HyQvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Human normal immunoglobulin

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Immunseren und Immunglobuline,

Terapeuttinen alue:

Immunologische Defizienzsyndrome

Käyttöaiheet:

- Ersatz-Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:Primäre Immundefizienz-Syndrome mit eingeschränkter antikörperproduktion. Hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert ist. Hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Multiplem Myelom (MM) Patienten. Hypogammaglobulinaemia bei Patienten vor und nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hszt).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYQVIA 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HyQvia beachten?
3.
Wie ist HyQvia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HyQvia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYQVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST HYQVIA?
HyQvia besteht aus 2 Lösungen, die für die Infusion (per Tropf)
unter die Haut (subkutane Infusion)
bestimmt sind. Das Arzneimittel wird in einer Packung geliefert, die
Folgendes enthält:
•
eine Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 %
(dem Wirkstoff)
•
eine Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer
Substanz, durch die
das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn
erreicht).
Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % gehört zu einer Klasse von
Medikamenten, die als
„normale Immunglobuline vom Menschen“ bezeichnet werden.
Immunglobuline sind Antikörper, die
im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des
Immunsystems (die natürliche
Abwehr des Körper

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, die aus einer Durchstechflasche
mit normalem Immunglobulin
vom Menschen (Immunglobulin 10 % oder IG 10 %) und einer
Durchstechflasche mit rekombinanter
humaner Hyaluronidase (rHuPH20) besteht.
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)*
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen.
100 mg
(Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält: 2,5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält: 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält: 20 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede 300 ml Durchstechflasche enthält: 30 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
*Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20)
1 ml enthält:
Rekombinante humane Hyaluronidase.
160 Einheiten
Jede 1,25 ml Durchstechflasche enthält: 200 Einheiten rekombinante
humane Hyaluronidase
Jede 2,5 ml Durchstechflasche enthält: 400 Einheiten rekombinante
humane Hyaluronidase
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält: 800 Einheiten rekombinante
humane Hyaluronidase
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält: 1 600 Einheiten rekombinante
humane Hyaluronidase
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält: 2 400 Einheiten rekombinante
humane Hyaluronidase
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
•
Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20)
Die rHuPH20 ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes
Glykoprotein, das in Ovarialzellen
des chinesischen Hamsters (
_Chinese Hamster_
Ovary[CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-
Technologie hergestell