Hydrocortison Teva 50 mg/ml, poeder voor oplossing voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

HYDROCORTISONNATRIUMSUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; HYDROCORTISON ; HYDROCORTISONNATRIUMSUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; HYDROCORTISON

Saatavilla:

Teva Nederland B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HYDROCORTISONNATRIUMSUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; ; HYDROCORTISONE ; HYDROCORTISONNATRIUMSUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; ; HYDROCORTISONE

Lääkemuoto:

Poeder voor oplossing voor injectie

Koostumus:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Antoreitti:

Parenteraal

Terapeuttinen alue:

Hydrocortisone

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Valtuutus päivämäärä:

1981-08-31

Pakkausseloste

HYDROCORTISON TEVA 50 MG/ML
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 MEI 2017
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 55486 PIL 0517.3v.RS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HYDROCORTISON TEVA 50 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
hydrocortisonnatriumsuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydrocortison Teva 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HYDROCORTISON TEVA 50 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
_GENEESMIDDELENGROEP _
Hydrocortison is een bijnierschorshormoon. Deze middelen onderdrukken
ontstekingsreacties en
overgevoeligheidsreacties en daarnaast heeft hydrocortison een
duidelijke invloed op de water- en
zoutenhuishouding.
_GEBRUIKEN BIJ _
Hydrocortison kan als aanvullende therapie gebruikt worden bij:
-
onvoldoende werking van de bijnierschors (ziekte van Addison,
hypopituïtarisme)
-
erfelijke afwijking van de bijnier (congenitale bijnierhyperplasie)
als een korte werkingsduur gewenst
is.
Een hydrocortison injectie wordt alleen toegepast als tabletten
onmogelijk of ongewenst zijn of als het om
een spoedbehandeling (plotseling onvoldoende werking van de
bijnierschors) gaat.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET

Valmisteyhteenveto

HYDROCORTISON TEVA 50 MG/ML
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 MEI 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 55486 SPC 0517.3v.RS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrocortison Teva 50 mg/ml, poeder voor oplossing injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hydrocortison Teva 50 mg/ml bevat hydrocortisonnatriumsuccinaat
overeenkomend met 50 mg
hydrocortison per ml oplossing voor injectie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit, kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutie bij primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie
(ziekte van Addison, respectievelijk te
gevolge van hypopituïtarisme). In het eerste geval gecombineerd met
een mineralocorticoïd.
Congenitale bijnierhyperplasie indien een korte werkingsduur (bijv.
bij kinderen) en/of mineralocorticoïde
werking eveneens gewenst is. Bij sommige vormen van congenitale
bijnierhyperplasie waarbij natriumverlies
optreedt, kan extra toediening van een mineralocorticoïd noodzakelijk
zijn.
Hydrocortison Teva 50 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie wordt
alleen toegepast indien orale
therapie onmogelijk of ongewenst is en is met name geschikt bij
spoedeisende gevallen (acute
bijnierschorsinsufficiëntie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Na toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder kan de oplossing
worden toegediend via intraveneuze,
subcutane of intramusculaire injectie. De oplossing voor injectie is
een heldere, kleurloze oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes.
Intraveneuze injecties van hoge doses moeten langzaam worden gegeven
over een periode van 3-5
minuten.
ACUTE BIJNIERSCHORSINSUFFICIËNTIE:
HYDROCORTISON TEVA 50 MG/ML
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 MEI 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 55486 SPC 0517.3v.RS
In acute situaties moet onmiddellijk intraveneus worden toegediend:
initiële dosis van 100-500 mg i.v