Hycamtin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Topotecan

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Hycamtin-Kapseln sind als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) indiziert, bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird. Topotecan ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Karzinom des Eierstocks, nach Versagen der first-line-oder nachfolgende Therapie. Hycamtin-Kapseln sind als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) indiziert, bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

1996-11-12

Pakkausseloste

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYCAMTIN 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
HYCAMTIN 4 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hycamtin beachten?
3.
Wie ist Hycamtin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hycamtin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYCAMTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird Ihnen das
Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder
in einer anderen
medizinischen Einrichtung verabreichen.
HYCAMTIN WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
•
EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN,
die nach anfänglichem Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
•
FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN,
wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Hycamtin mit einem
anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Hycamtin besser ist als eine
erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYCAMTIN BEACHTEN?
HYCAMTIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Be

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach
entsprechend der Empfehlung
erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach
entsprechend der Empfehlung
erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Hellgelbes bis grünliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
•
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.
•
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden.
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