Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastische Mittel
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin-Kapseln sind als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) indiziert, bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird. Topotecan ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Karzinom des Eierstocks, nach Versagen der first-line-oder nachfolgende Therapie. Hycamtin-Kapseln sind als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) indiziert, bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird.
Revision: 39
Autorisiert
1996-11-12
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYCAMTIN 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS HYCAMTIN 4 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS Topotecan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hycamtin beachten? 3. Wie ist Hycamtin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hycamtin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HYCAMTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen. HYCAMTIN WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON: • EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind. • FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYCAMTIN BEACHTEN? HYCAMTIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml. HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. Hellgelbes bis grünliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie. • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden. Top Read the complete document