Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Thrombozyten vom Menschen

Saatavilla:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human platelets

Lääkemuoto:

Suspension

Koostumus:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Zellen (biologische)

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-17

Pakkausseloste

220718-BSD BRK-01735-Zul-Anl 2_PharmNet Bund
1/7
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen angepasst und
sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL BSD/BRK
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung
, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytä-
rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Bes-
serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ bei:
-
Potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
perip-
here Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von
Thrombozytenkonzent-
raten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des
Transplantatspen-
ders vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
- Bekannte Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane
Plasmaprotei-
ne,
- Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP)
- Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
- Posttransfusioneller Purpura (PTP)
-
Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2)
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusions-
gerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren. Beim
Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund e

Valmisteyhteenveto

220718-BSD BRK-01735-Zul-Anl 2_PharmNet Bund
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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen angepasst und
sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT PL BSD/BRK
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung
, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytä-
rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Bes-
serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ bei:
-
Potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
perip-
here Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von
Thrombozytenkonzent-
raten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des
Transplantatspen-
ders vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
- Bekannte Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane
Plasmaprotei-
ne,
- Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP)
- Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
- Posttransfusioneller Purpura (PTP)
-
Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2)
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusions-
gerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren. Beim
Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund e