Hizentra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inmunoglobulina humana normal (SCIg)

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeuttinen ryhmä:

Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,

Terapeuttinen alue:

Síndromes de deficiencia inmunológica

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

30
B.
PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HIZENTRA 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
inmunoglobulina humana normal (IgSC =
I
nmuno
G
lobulina
S
ub
C
utánea)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hizentra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra
3.
Cómo usar Hizentra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hizentra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HIZENTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES HIZENTRA
Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados
inmunoglobulinas humanas normales. Las
inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas
de la sangre que ayudan al
organismo a luchar contra las infecciones.
CÓMO ACTÚA HIZENTRA
Hizentra contiene inmunoglobulinas que se han obtenido de la sangre de
personas sanas. Las
inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunológico del
cuerpo. Ayudan al cuerpo a
combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el
equilibrio en el sistema
inmunológico (conocido como inmunomodulación). El medicamento
funciona exactamente igual que
las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
PARA QUÉ SE UTILIZA HIZENTRA
_Terapia sustitutiva _
Hizentra se utiliza para elevar los niveles anormalmente bajos de
inmunoglobulina en la sangre hasta
los niveles normales (terapia sustitutiva). El medicamento se usa en
adultos

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea
Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal
.................................................................................................
200 mg
(pureza: al menos el 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG))
Viales
Cada vial de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana
normal
Cada vial de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina
humana normal
Cada vial de 20 ml de solución contiene: 4 g de inmunoglobulina
humana normal
Cada vial de 50 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina
humana normal
Jeringas precargadas
Cada jeringa precargada de 5 ml de solución contiene: 1 g de
inmunoglobulina humana normal
Cada jeringa precargada de 10 ml de solución contiene: 2 g de
inmunoglobulina humana normal
Cada jeringa precargada de 20 ml de solución contiene: 4 g de
inmunoglobulina humana normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Producida a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290)
de L-prolina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable subcutánea.
La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
-
Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de
anticuerpos deteriorada (ver
sección 4.4).
3
-
Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes