País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
inmunoglobulina humana normal (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Síndromes de deficiencia inmunológica
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Autorizado
2011-04-14
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HIZENTRA 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA inmunoglobulina humana normal (IgSC = I nmuno G lobulina S ub C utánea) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Hizentra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra 3. Cómo usar Hizentra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hizentra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HIZENTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES HIZENTRA Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales. Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones. CÓMO ACTÚA HIZENTRA Hizentra contiene inmunoglobulinas que se han obtenido de la sangre de personas sanas. Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunológico del cuerpo. Ayudan al cuerpo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio en el sistema inmunológico (conocido como inmunomodulación). El medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre. PARA QUÉ SE UTILIZA HIZENTRA _Terapia sustitutiva _ Hizentra se utiliza para elevar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina en la sangre hasta los niveles normales (terapia sustitutiva). El medicamento se usa en adultos Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgSC) Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................. 200 mg (pureza: al menos el 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG)) Viales Cada vial de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 20 ml de solución contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Jeringas precargadas Cada jeringa precargada de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada jeringa precargada de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal Cada jeringa precargada de 20 ml de solución contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3% IgG4 ............ 2% El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml. Producida a partir del plasma de donantes humanos. Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable subcutánea. La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro. Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada (ver sección 4.4). 3 - Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes Leer el documento completo