HIPRABOVIS SOMNI/LKT EMULSIÓN INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

HAEMOPHILLUS

Saatavilla:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC-koodi:

QI02AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HAEMOPHILLUS

Lääkemuoto:

EMULSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

HAEMOPHILLUS MIN 3,3Microaglutinación de anticuerpos-reacción lítica

Antoreitti:

VÍA SUBCUTÁNEA

Kpl paketissa:

HIPRABOVIS SOMNI/LKT Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis) # HIPRABOVIS PNEUMOS Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis), HIPRABOVIS SO, Caja con 1 frasco de 100 ml (50 dosis)

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Terneros

Terapeuttinen alue:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Caducidad tras reconstitucion: no aplicable; Indicaciones especie Terneros: Complejo respiratorio bovino; Indicaciones especie Terneros: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión; Tiempos de espera especie Terneros Carne 0 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 571178 Autorizado, 571179 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-23

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
HIPRABOVIS SOMNI/LKT
EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Gerona) ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Emulsión inyectable para bovino.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA8S)
ACTIVA8S) Y OTRA8S) SUSTANCIA(S)
Composición por dosis (2 ml):
Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de _Mannheimia
haemolytica _Biotipo A seroti-
po_ _A1: ELISA
………………………………………………………> 2,8
(*)/dosis.
_Histophilus somni_ cepa Bailie inactivada: MAT
…………………………> 3,3 (**)/dosis.
(*) >80 % de los conejos vacunados muestran un título ELISA > 2,0;
título medio ELISA >2,8.
(**) >80 % de los conejos vacunados muestran un título log
2
MAT ≥ 3,0; título medio log
2
MAT
>3,3.
Parafina líquida: 18,2 mg/dosis
Tiomersal: 0,2 mg/dosis
4.
INDICACION(ES) DE USO
Reducción de los síntomas clínicos y las lesiones pulmonares
producidos por _ Mannheimia _
_haemolytica_ serotipo A1 e _Histophilus somni_ en terneros a partir
de los 2 meses de edad.
ESTABLECIMIENTO DE LA INMUNIDAD
3 semanas.
DURACIÓN DE LA INMUNIDAD
No demostrada.
5.
CONTRAINDICACIONES
No vacunar animales enfermos.
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, al
adyuvante o a algún excipien-
te.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Muy frecuentemente: Tras cada vacunación puede producirse un
incremento transitorio de la
temperatura (hasta 2 ºC), que remite a los 4 días.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Los animales vacunados puede

Valmisteyhteenveto

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRABOVIS SOMNI/Lkt
Emulsión inyectable para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de _Mannheimia
haemolytica _Biotipo A seroti-
po_ _A1: ELISA
.....................................................................................>
2,8 (*)/dosis.
_Histophilus somni_ cepa Bailie inactivada: MAT
………………………….> 3,3 (**)/dosis.
(*) >80 % de los conejos vacunados muestran un título ELISA > 2,0;
título medio ELISA >2,8.
(**) >80 % de los conejos vacunados muestran un título log
2
MAT ≥ 3,0; título medio log
2
MAT
>3,3.
ADYUVANTE:
Parafina líquida: 18,2 mg/dosis
EXCIPIENTES:
Tiomersal: 0,2 mg/dosis
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea color marfil.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino a partir de los 2 meses de edad.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Reducción de los síntomas clínicos y las lesiones pulmonares
producidos por _ Mannheimia _
_haemolytica_ serotipo A1 e _Histophilus somni_ en terneros a partir
de los 2 meses de edad.
ESTABLECIMIENTO DE LA INMUNIDAD
3 semanas.
DURACIÓN DE LA INMUNIDAD
No demostrada.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No vacunar animales enfermos.
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los
adyuvantes o a algún exci-
piente.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
No utilizar en animales cuyo peso sea menor al apropiado para su edad.
PRECAUCIONES ESPEC�