Hippuran (I-123) injection Curium Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

natrii iodohippuras(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt, cupri sulfas pentahydricus

Saatavilla:

b.e.imaging.ag

ATC-koodi:

V09CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

natrii iodohippuras(123-I) for the calibration time, cupri sulfas Penta hydricus

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

natrii iodohippuras(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq, natrii citras dihydricus, acidum citricum, cupri sulfas pentahydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

Diagnose von Nierenfunktionsstörungen und Harnwegsobstruktionen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1994-09-08

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Hippuran (I-123) injection Mallinckrodt
Zusammensetzung
Wirkstoff
[123I]Natrium-o-iodhippurat
Hilfsstoffe
14,9 mg Natriumcitrat, 15,5 mg Zitronensäure, ≤ 29 µg
Kupfersulfat, Natriumhydroxid bis pH 4,0,
Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml
Spezifikationen
pH:
3,5 - 4,5
Radiochemische Reinheit:
≥ 97 %
Radionuklidreinheit 123I:
≥ 99,7 %
121Te:
≤ 0,9 kBq/MBq
125I:
≤ 1,5 kBq/MBq
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 37
MBq/ml.
o-Iodhippursäure 5 mg/ml.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Untersuchung der Nierenfunktion
Ganzkörpersonde und Messung von Serumproben oder durch
Kompartment-Analyse:
- quantitative Berechnung des effektiven renalen
Plasmaflusses/Nierenclearance
- getrennte und regionale Nierenfunktion (z.B. bei Doppelniere)
- Lokalisation von intaktem Nierenparenchym
Untersuchung des renalen Blutflusses
- zur Diagnostik und zur posttherapeutischen Nachsorge einer
Nierenarterienstenose vor und nach
Verabreichung eines ACE-Hemmers
- bei Verdacht auf Nierenvenenthrombose
Untersuchung von Harnwegsobstruktionen
- Diagnostik, Einstufung und Lokalisation von Harnwegsobstruktionen
nach Gabe von Furosemiden,
falls erforderlich
- Einschätzung der Ureter-Peristaltik und des Harnflusses bei
Patienten mit Abnormalitäten des
Harntraktes
Dosierung / Anwendung
Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird intravenös als einmalige
Bolusinjektion verabreicht. Vor
der Verabreichung sollte die mögliche Aufnahme von 123Iod in die
Schilddrüse durch
Schilddrüsenblockade, z.B. durch orale Verabreichung von Kaliumiodid
so weit wie möglich
gehemmt werden.
Für Erwachsene werden, abhängig von der Untersuchungsmethode,
folgende Aktivitäten empfohlen:
a) Untersuchung mit mehreren Serumproben: 2 - 4 MBq
b) Untersuchung mit der Ganzkörpersonde: 10 - 20 MBq
c) Untersuchung mit der Gamma-Kamera: 20 - 40 MBq
Jugendliche und Kinder erhalten entsprechend ihrer Körperoberfläche
einen Bruchteil der
Erwachsenendosis. Die zu verabreichende