Hippuran (I-123) 37 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml; Jodohippuurzuur 5 mg/ml

Saatavilla:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-koodi:

V09CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iodohippuric Acid; Iodohippurate (Iode-123) Sodium

Annos:

37 MBq/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Jodohippuurzuur 5 mg; Natriumiodohippuraat (I-123) 37 MBq/ml

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Sodium Iodohippurate (123i)

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 400802-05 - De grootte van de verpakking: 10 ml (370 (370) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400802-02 - De grootte van de verpakking: 2 ml (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336690 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400802-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37.5 (37.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336682 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400802-04 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml (18.5 (18.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400802-03 - De grootte van de verpakking: 5 ml (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336674 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-07

Pakkausseloste

Hip I123 SKP 17apr2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hippuran (I-123) 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat per ml:
I-123
als natriumjoodhippuraat
37 MBq
Ortho-joodhippuurzuur
5 mg
Hulpstof met bekend effect: 3,4 mg natrium/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Onderzoek naar de nierfunctie:

Meting van effectieve nierplasmastroom, de zogenaamde "Effective Renal
Plasma Flow"
(ERPF).

Afzonderlijke en regionale nierfunctie (i.e. verdubbelde nieren,
zogenaamde "duplicated
kidneys").

Lokaliseren van intact nierparenchym.
Dynamische nierscintigrafie voor onderzoek naar de perfusie, de
functie en de urinewegen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
Voor volwassenen worden de volgende activiteiten aanbevolen:
Onderzoek van de nierfunctie:

Bloedmonster: 2-4 MBq

Gedeeltelijk afgeschermde, gehele lichaam teller (zogenaamde "whole
body counter" naar
Oberhausen): 10-20 MBq
Dynamische nierscintigrafie voor onderzoek naar perfusie, functie en
urinewegen: 10 -40 MBq.
_Ouderen_
Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen en moet gebaseerd zijn
op klinische behoeften en de afweging van risico's en voordelen bij
deze patiëntengroep. De aan kinderen
en adolescenten toe te dienen hoeveelheden activiteit kunnen worden
berekend volgens de aanbevelingen
van de pediatrische doseringskaart (2014) van de European Association
of Nuclear Medicine (EANM)
door volgende formule te gebruiken:
1/9
Hip I123 SKP 17apr2019
_Normale nierfunctie_
A [MBq] toegediend = basishoeveelheid activiteit ×
vermenigvuldigingsfactor (met een basisactiviteit van
12,80).
De op die manier verkregen toe te dienen ac

Valmisteyhteenveto

Hip I123 SKP 17apr2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hippuran (I-123) 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat per ml:
I-123
als natriumjoodhippuraat
37 MBq
Ortho-joodhippuurzuur
5 mg
Hulpstof met bekend effect: 3,4 mg natrium/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Onderzoek naar de nierfunctie:

Meting van effectieve nierplasmastroom, de zogenaamde "Effective Renal
Plasma Flow"
(ERPF).

Afzonderlijke en regionale nierfunctie (i.e. verdubbelde nieren,
zogenaamde "duplicated
kidneys").

Lokaliseren van intact nierparenchym.
Dynamische nierscintigrafie voor onderzoek naar de perfusie, de
functie en de urinewegen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
Voor volwassenen worden de volgende activiteiten aanbevolen:
Onderzoek van de nierfunctie:

Bloedmonster: 2-4 MBq

Gedeeltelijk afgeschermde, gehele lichaam teller (zogenaamde "whole
body counter" naar
Oberhausen): 10-20 MBq
Dynamische nierscintigrafie voor onderzoek naar perfusie, functie en
urinewegen: 10 -40 MBq.
_Ouderen_
Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen en moet gebaseerd zijn
op klinische behoeften en de afweging van risico's en voordelen bij
deze patiëntengroep. De aan kinderen
en adolescenten toe te dienen hoeveelheden activiteit kunnen worden
berekend volgens de aanbevelingen
van de pediatrische doseringskaart (2014) van de European Association
of Nuclear Medicine (EANM)
door volgende formule te gebruiken:
1/10
Hip I123 SKP 17apr2019
_Normale nierfunctie_
A [MBq] toegediend = basishoeveelheid activiteit ×
vermenigvuldigingsfactor (met een basisactiviteit
van 12,80).
De op die manier verkregen toe te dienen a