Maa: Venezuela
Kieli: espanja
Lähde: Instituto Nacional de Higiene
HIDROCLOROTIAZIDA
G.S. PHARMACEUTICALS , C.A.
HIDROCLOROTIAZIDA
25 mg (A1)
TABLETA
GENFAR, S.A.
VIGENTE
0000-00-00
_i. _ 7 ' ' ' T .. L9R / ~ F· ,, _.DIIJ _ _RN _ REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" LLLLLTLTUTO NACIONAL DE IDGIENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JR- CARACAS' 1 4 FEB 2003 CIUDADANO (A) : ORA. VIVIAN MARTINEZ DE BORREGALES UNIBRAIN REPRESENTACIONES, C.A. PRESENTE.- De acuerdo con dictamen de Productos Farmac~uticos, sesi6n 03~ 29/01/03, se aprueba el producto" TABLETAS SR: 02-0321. la Junta Revisora de Acta N° 8578 de fecha HIDROCLOROTIAZIDA 25MG NO. DE REGISTRO E.F.G 32.957 Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmac~uticos, la reconsideraci6n de las exigencias sefialadas a continuaci6n: 1.- 2.- El producto es aceptable en la indicaci6n: "Diur~tico - Antihipertensivo". POSOLOGIA: Adultos: Diur~ticos 25 - 100 mg. diarios (una sola dosis o en dosis divididas). Antihipertensivo: 12,5 mg hasta 50 mg. diarios. Compromiso de comunicar al Gremio M~dico lo siguiente: ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia, a menos que a cri terio m~dico el balance riesgo/beficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra al ternati va terap~utica susp~ndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. El tratamiento con este producto debe suspenderse si se presentan erupciones cutanea, fiebre, anemia o pancitopenia, asi como polineuritis o hemorragia gastrointestinal. PRECAUCIONES: Pacientes con insuficiencia hepatica, cirrosis hepatic a, insuficiencia renal, asma bronquial y pacientes en tratamiento con digitalicos. _40 _ Se deben realizar con troles peri6dicos de electroli tos sericos. _"PREVENIR EL DENL[UE ES TAREA DE TODAS _ _V _ _TODOS" _ ' M REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTE NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" IWII:ITUTO NADONAL DE HTGIENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONA Lue koko asiakirja
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO HIDROCLOROTIAZIDA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Diuréticos de techo bajo, Tiazidas. CÓDIGO ATC: C03AA03. 3.1. FARMACODINAMIA Es un diurético de techo bajo del grupo de las tiazidas con actividad antihipertensiva. Afecta los mecanismos de reabsorción de electrolitos en los túbulos distales renales aumentando la excreción de sodio y cloruro y, como resultado, generando una reducción del volumen plasmático y un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la secreción de aldosterona que da lugar a un incremento en las pérdidas de bicarbonato y potasio en la orina y a la consecuente reducción del potasio sérico. Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de acción antihipertensiva, se postula que podría ser debido, al menos en parte, a una vasodilatación arteriolar directa y a una reducción de la resistencia periférica total. Adicional a su eficacia como antihipertensivo, ha demostrado ser de utilidad para el manejo del edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, disfunción renal y tratamientos con corticosteroides o estrógenos. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Después de la administración oral, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 - 3,0 horas después de la administración de la dosis. En base a la excreción renal acumulativa de Hidroclorotiazida, la biodisponibilidad absoluta fue alrededor del 60%. DISTRIBUCIÓN La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68% y su volumen aparente de distribución es de 0,83 - 1,14 l/kg. BIOTRANSFORMACIÓN No se metaboliza en el ser humano. ELIMINACIÓN Se excreta casi completamente como fármaco inalterado en la orina. Alrededor del 60% de la dosis oral se elimina en el plazo de 48 horas. El aclaramiento renal es de alrededor de 250 a 300 ml/min. La semivida de eliminación terminal de hidroclorotiazida es de 10 - 15 horas. LINEALIDAD Muestra una farma Lue koko asiakirja