Hexyon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid

Saatavilla:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Hexyon (DTaP-IPV--HB Hib) je indiciran za primarne i booster cijepljenje dojenčadi i male djece od 6 tjedana starosti protiv difterije, tetanusa, protiv pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovane Haemophilus influenzae tip b (Hib). Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
HEXYON SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno), hepatitisa B (rDNA),
poliomijelitisa (inaktiviranog) i
_Haemophilus influenzae_
tip b (konjugiranog), adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO
CJEPIVO JER SADRŽI NJEMU VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Hexyon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon
3.
Kako se Hexyon daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Hexyon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HEXYON I ZA ŠTO SE KORISTI
Hexyon je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite
od zaraznih bolesti.
Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa
B, poliomijelitisa i teških oboljenja
prouzročenih bakterijom
_Haemophilus influenzae_
tip b. Hexyon se daje djeci od navršenih šest tjedana.
Cjepivo potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (protutijela)
protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje
opisane zarazne bolesti:
•
Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Infekcija uzrokuje bol i oticanje
grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu
bolest, proizvodi i toksin (otrov)
koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
•
Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa
unesena u duboku ranu.
Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića,
što dovodi do poteškoća u
disanju i mogućeg gušenja.
•
Hripavac (često zvan magareći kašalj

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hexyon suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno), hepatitisa B (rDNA),
poliomijelitisa (inaktiviranog) i
_Haemophilus influenzae_
tip b (konjugiranog), adsorbirano.
2.
K
VALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza
1
(0,5 ml) sadrži:
T
oksoid difterije
ne manje od 20 IU
2, 4
(30 Lf)
Toksoid tetanusa
ne manje od 40 IU
3, 4
(10 Lf)
Antigene bakterije
_Bordetella_
_pertussis_
Toksoid hripavca (PT)
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA)
25 mikrograma
Inaktivirani virus poliomijelitisa
5
Tip 1 (Mahoney)
29 D-antigenskih jedinica
6
Tip 2 (MEF-1)
7 D-antigenskih jedinica
6
Tip 3 (Saukett)
26 D-antigenskih jedinica
6
Površinski antigen virusa hepatitisa B
7
10 mikrograma
Polisaharid bakterije
_Haemophilus influenzae_
tip b
12 mikrograma
(poliribozilribitolfosfat (PRP))
konjugiran na protein tetanusa
22-36 mikrograma
1
Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al
3+
)
2
Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95) i ne manje od 30 IU kao
srednja vrijednost
3
Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
4
Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti
5
Umnožen na Vero stanicama
6
Ove količine antigena su potpuno jednake kao one prethodno izražene
kao 40-8-32 D-antigenske
jedinice, za virus tip 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom
imunokemijskom metodom
7
Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca
_ Hansenula polymorpha_
Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida,
neomicina, streptomicina i polimiksina
B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Fenilalanin……………85 mikrograma
(Vidjeti dio 4.4)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
F
ARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Hexyon je bjelkasta, mutna suspenzija.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hexyon
(DTaP-IPV-HB-Hib) je indiciran