HEVICAIN SPINAL TUNG 5 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

21-08-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-08-2019

Aktiivinen ainesosa:
Bupivacaini hydrochloridum monohydricum
Saatavilla:
EQL PHARMA AB EQL PHARMA AB
ATC-koodi:
N01BB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bupivacaini hydrochloridum monohydricum
Annos:
5 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
bupivakaiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35864
Valtuutus päivämäärä:
2019-09-06

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos

bupivakaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Hevicain Spinal Tung on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hevicain Spinal Tung -valmistetta

Miten Hevicain Spinal Tung annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Hevicain Spinal Tung -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Hevicain Spinal Tung on ja mihin sitä käytetään

Hevicain Spinal Tung on paikallispuudute, jota käytetään aiheuttamaan jonkin kehon osan tunnottomuus

(puudutus). Puudutusta käytetään estämään tai lievittämään kipua.

Hevicain Spinal Tung on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten ja kaikenikäisten lasten leikkausten

yhteydessä.

Jos alavatsa, jalat tai alaruumis on puudutettava ennen leikkausta (esim. lonkkaleikkaus) tai jos

puudutus annetaan synnytyksen yhteydessä (keisarileikkaus) tai virtsatietoimenpiteen vuoksi, Hevicain

Spinal Tung annetaan pistoksena selkärangan alaosaan.

Hevicain Spinal Tung estää injektioalueella hermojen kipuun, kylmyyteen tai lämpöön liittyvät

tuntemukset. Saatat kuitenkin tuntea painetta ja kosketuksen.

Bupivakaiinihydrokloridia, jota Hevicain Spinal Tung sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hevicain Spinal Tung -

valmistetta

Hevicain Spinal Tung -valmistetta ei saa antaa

jos olet allerginen bupivakaiinihydrokloridille, muille amidityyppisille paikallispuudutteille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinut aiotaan nukuttaa (antamalla pistos laskimoon)

jos sinulla on akuutti, aktiivinen keskushermostosairaus, kuten aivokalvotulehdus, kasvaimia, polio,

kohonnut paine päässä tai sen epäily tai verenvuotoa päässä

jos sinulla on aktiivinen sairaus ja selkärangankanavan tai hermojuuren ahtauma (esim.

nikamatulehdus, tuberkuloosi, kasvain) tai nikaman äskettäin tapahtunut vamma (esim. murtuma)

jos sinulla on verenmyrkytys (sepsis)

jos sinulla on akuutti verenpunan epänormaali vähyys (anemia), johon liittyy selkäytimen

rappeumaa (degeneraatio)

jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti tai sydämen vajaatoimintaa

jos sinulla on infektio pistoskohdassa tai sen läheisyydessä

jos veresi ei hyydy normaalisti tai jos saat hoitoa hyytymisenestolääkkeillä (poikkeuksena pieni

hepariiniannos)

jos sinulla on sydänlihakseen liittyvä sydän- ja verisuonitauti ja leikkaus edellyttää puudutusta

rintanikamaan T6 saakka.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Hevicain Spinal Tung

-valmistetta.

Lääkäri ja terveydenhoitohenkilökunta ovat erittäin huolellisia antaessaan sinulle Hevicain Spinal Tung

-valmistetta

jos sinulla on sydämen rytmihäiriö (eteis-kammiokatkos) tai muu sydäntauti

jos sinulla on edennyt maksasairaus

jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa

jos veresi ei hyydy kunnolla tai jos käytät verenohennuslääkkeitä

jos sinulla on verenpunan epänormaali vähyys (anemia)

jos sinulla on hermosairaus, esim. MS-tauti (kudosmuutoksia aivoissa ja selkäytimessä),

toispuoleinen halvaus (hemiplegia), molempien alaraajojen halvaus (paraplegia) tai muu hermo-

lihassairaus

jos olet iäkäs ja yleiskuntosi on huono

jos olet raskauden loppuvaiheessa.

Muut lääkevalmisteet ja Hevicain Spinal Tung

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille

jos käytät muita paikallisesti vaikuttavia kipulääkkeitä

jos käytät propofolia (lyhytvaikutteista puudutetta)

jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä, esim. lidokaiinia tai amiodaronia

jos käytät verapamiilia (lääke sydämen rytmihäiriöiden hoitoon ja sydämen supistusvireyden

vähentämiseen)

jos käytät ACE:n estäjiä (verenpainelääkkeitä)

jos käytät verenohennuslääkkeitä

jos käytät simetidiiniä (lääke mahan liikahappoisuuden hoitoon).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

Raskaus

Hevicain Spinal Tung -valmistetta voidaan antaa raskauden aikana.

Raskauden loppuvaiheessa annettavan annoksen on oltava tavanomaista pienempi. Keskustele lääkärin

kanssa.

Imetys

Hevicain Spinal Tung -valmistetta voidaan antaa imetyksen aikana. Vaikutukset imetettävään lapseen

ovat epätodennäköisiä. Keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Et saa ajaa etkä käyttää koneita leikkauspäivänä, sillä Hevicain Spinal Tung voi vaikuttaa reaktiokykyyn

ja lihasten koordinaatiokykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Hevicain Spinal Tung sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Hevicain Spinal Tung annetaan

Anestesiologisen (nukutusta ja puudutusta koskevan) koulutuksen saanut sairaanhoitohenkilökunta

antaa Hevicain Spinal Tung -valmisteen hitaana pistoksena selkäytimeen ja on paikalla valmisteen koko

annon ajan. Elvytysvälineet ovat heti saatavilla.

Lääkäri määrittää sinulle annettavan annoksen yksilöllisesti sairautesi ja yleiskuntosi perusteella sekä

sen perusteella, oletko raskaana. Vain lääkäri voi muuttaa annosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten anestesiaan perehtynyt nukutuslääkäri (anestesiologi) antaa Hevicain Spinal Tung -valmisteen

hitaana pistoksena selkäytimeen. Annos riippuu lapsen iästä ja painosta, ja nukutuslääkäri päättää

annoksen.

Jos sinulle on annettu enemmän Hevicain Spinal Tung -valmistetta kuin pitäisi

Yliannoksesta aiheutuu hyvin harvoin haittavaikutuksia. Terveydenhoitohenkilökunnalla on koulutus

tällaisia tilanteita varten.

Hevicain Spinal Tung -valmisteen yliannoksen oireita ovat matala verenpaine, hidas sydämen syke,

sydämen rytmihäiriöt ja keskushermostovaikutukset. Kerro lääkärillesi heti, jos huomaat jonkin edellä

mainituista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

halvaus tai lihasheikkous (pareesi).

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

sydämen vajaatoiminta

hermotulehduksesta aiheutuva kipu ja tuntohäiriöt

selkäydinkalvon tulehdus (araknoidiitti); selkäydinkalvon tulehduksen oireita voivat olla

uneliaisuus, nivelkipu, kuume, nopea hengitys

liikkeiden halvaantuminen

molemminpuolinen halvaus, usein kehon alaosassa tai kummassakin jalassa (paraplegia)

tahaton selkärangan hermojen salpaus (spinaalisalpaus)

heikentynyt hengitys, huulten ja kynsien sinerrys; ota heti yhteyttä lääkäriin

äkillinen ihottuma ja pyörtyminen (minuuttien tai tuntien kuluessa) yliherkkyyden seurauksena

(anafylaktinen sokki), joka voi olla hengenvaarallista. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

huimaus, mahdollisesti pyörtyminen matalan verenpaineen seurauksena

pahoinvointi

hidas sydämen syke, joka voi muuttua vakavaksi. Jos sydämen syke on hyvin hidas tai tunnet

vointisi huonoksi tai jos pyörryt, ota yhteyttä lääkäriin. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

päänsärky

oksentelu

virtsaamisvaikeudet

tahaton virtsaaminen.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

lihasheikkous

selkäkipu

kihelmöinnin tunne tai ihon tunnottomuus

ihon arkuus tai epänormaalit tuntemukset.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

allergiset reaktiot.

Lapsilla ja nuorilla lisäksi esiintyvät haittavaikutukset

Lapsilla ja nuorilla on esiintynyt samanlaisia haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Hevicain Spinal Tung -valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hevicain Spinal Tung sisältää

Vaikuttava aine on bupivakaiinihydrokloridi.

Muut aineet ovat glukoosimonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lasiampullit (väritöntä lasia) steriilissä läpipainopakkauksessa: 5 x 4 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Norja: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Ruotsi: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Suomi: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.08.2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus ja antotapa

Hevicain Spinal Tung annetaan hitaana injektiona selkäytimeen. Injektion saa antaa vain lääkäri, jolla on

riittävät tiedot ja kokemus. Parenteraaliset liuokset pitää tarkistaa ennen antoa silmämääräisesti, ettei

niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia, sikäli kuin se on liuoksen ja sen pakkauksen suhteen

mahdollista. Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyttä, sameaa tai siinä on hiukkasia.

Seuraavissa taulukoissa mainitut annokset ovat ohjeellisia, ja annostus pitää sovittaa yksilöllisesti. Luvut

kuvastavat oletettavasti vaadittavia keskimääräisiä annoksia. Kulloinkin käytettävään

puudutusmenetelmään vaikuttavien tekijöiden ja potilaskohtaisten vaatimusten osalta viitataan alan

oppikirjoihin.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

Vaikutuksen alkamisessa ja kestossa on yksilöllistä vaihtelua, ja puudutuksen leviämisen laajuutta voi

olla vaikea ennakoida, mutta siihen vaikuttaa käytettävä lääketilavuus, etenkin isobaarista liuosta

käytettäessä. Pienintä annosta riittävän puudutuksen aikaansaamiseksi pitää käyttää.

Iäkkäiden ja loppuvaiheessa raskaana olevien potilaiden annosta on pienennettävä.

Suositeltu annostus aikuisille

Käyttöaihe

Annostus

Vaikutuksen

alkaminen

Vaikutuksen

kesto

ml

mg

min

tuntia (noin)

Urologinen

leikkaus

1,5–3 ml

7,5–15 mg

5–8 min

1,5–3 tuntia

Alaraajaleikkaus,

mukaan lukien

lonkkaleikkaus

2–4 ml

10–20 mg

5–8 min

1,5–3 tuntia

Vatsaleikkaus

(mukaan lukien

keisarileikkaus)

2–4 ml

10–20 mg

5–8 min

1,5–3 tuntia

Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja enintään 40 kg:n painoiset lapset

Hevicain Spinal Tung -valmistetta voidaan käyttää lapsille. Pediatrisille potilaille regionaalisen

anestesian saa antaa vain pätevä lääkäri, joka on perehtynyt tähän potilasryhmään ja tekniikkaan.

Pikkulapset eroavat aikuisista siten, että imeväisikäisillä ja vastasyntyneillä aivo-selkäydinnesteen

tilavuus on suhteellisen suuri, minkä vuoksi tämä potilasryhmä tarvitsee suhteellisen suuren painoon

suhteutetun (annos/kg) annoksen, jotta saadaan yhtä tehokas puudutus kuin aikuisilla.

Vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten suositeltu annostus

Paino (kg)

Annos (mg/kg)

< 5

0,40–0,50 mg/kg

5–15

0,30–0,40 mg/kg

15–40

0,25–0,30 mg/kg

Bipacksedel: Information till patienten

Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

bupivakainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Hevaicain Spinal Tung är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Hevicain Spinal Tung

Hur Hevicain Spinal Tung ges

Eventuella biverkningar

Hur Hevicain Spinal Tung ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Hevicain Spinal Tung är och vad det används för

Hevicain Spinal Tung är ett lokalbedövande medel som används för att bedöva (ta bort känseln) delar

av kroppen. Bedövningen används för att blockera eller lindra smärta.

Hevicain Spinal Tung används vid operationer för vuxna och barn i alla åldrar.

Hevicain Spinal Tung injiceras i nedre delen av ryggraden när nedre buken, benen eller nedre delen av

kroppen behöver bedövas före operationen (t.ex. höftkirurgi) eller i samband med förlossning

(kejsarsnitt) eller ingrepp i urinvägarna.

Hevicain Spinal Tung blockerar nervsignalerna i det område där det injiceras, vilket gör att du inte kan

känna smärta, kyla eller värme. Du kan dock fortfarande känna tryck och beröring.

Bupivakainhydroklorid som finns i Hevicain Spinal Tung kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Hevicain Spinal Tung

Hevicain Spinal Tung ska inte ges

om du är allergisk mot bupivakainhydroklorid, andra lokalbedövande läkemedel av amidtyp eller

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du ska sövas ner (via injektion i en ven)

om du har akut aktiv sjukdom i centrala nervsystemet, som hjärnhinneinflammation, tumörer,

polio, ökat tryck eller misstanke om ökat tryck eller blödning i huvudet

om du har aktiv sjukdom och förträngning i ryggradskanalen eller i en nervrot (t ex

ryggkotsinflammation, tuberkulos, tumör) eller nyligen inträffad skada (t ex fraktur) på ryggkota

om du har blodförgiftning (septikemi)

om du har akut blodbrist (anemi) i kombination med degenerering (nedbrytning) av ryggmärgen

om du har hjärt-kärlsjukdom eller hjärtsvikt

om du har en infektion i eller nära injektionsstället

om ditt blod inte levrar sig (koagulerar) normalt eller om du tar läkemedel som förhindrar blodets

koagulering (undantag: lågdos heparin)

om du har hjärt-kärlsjukdom i hjärtmuskeln och operationen kräver spridning av bedövningen

ända till kota T6.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Hevicain Spinal Tung.

Läkaren och vårdpersonalen kommer att vara extra försiktiga när du behandlas med Hevicain Spinal

Tung:

om du har hjärtrytmstörning (AV-block) eller annan hjärtsjukdom

om du har långt framskriden leversjukdom

om du har nedsatt njurfunktion

om blodets förmåga att levra sig (koagulera) är nedsatt eller om du tar blodförtunnande

läkemedel

om du har blodbrist (anemi)

om du har en nervsjukdom, t.ex. multipel skleros (vävnadsförändringar i hjärnan och

ryggmärgen), hemiplegi (ensidig förlamning), paraplegi (dubbelsidig förlamning) eller annan

muskel-nervsjukdom

om du är äldre och ditt allmäntillstånd är nedsatt

om du är i sent stadium av graviditet.

Andra läkemedel och Hevicain Spinal Tung

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare

om du använder andra lokalt verkande smärtstillande läkemedel

om du tar propofol (kortvarig bedövning)

om du tar läkemedel för hjärtrytmstörning, t ex lidokain eller amiodaron

om du tar verapamil (läkemedel för hjärtrytm och hjärtkramper)

om du tar ACE-hämmare (läkemedel för högt blodtryck)

om du tar blodförtunnande läkemedel

om du tar cimetidin (läkemedel mot för mycket magsyra).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

Graviditet

Du kan behandlas med Hevicain Spinal Tung under graviditet.

Dosen ska minskas under senare stadier av graviditeten. Tala med din läkare.

Amning

Du kan behandlas med Hevicain Spinal Tung under amning. Det är osannolikt att ammade barn

påverkas. Tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner på operationsdagen eftersom Hevicain Spinal Tung kan

påverka din reaktionsförmåga och muskelkoordination.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hevicain Spinal Tung innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur Hevicain Spinal Tung ges

Hevicain Spinal Tung kommer att ges till dig som en långsam injektion i ryggmärgen av

sjukvårdspersonal som är utbildad i anestesiologi (bedövning), som också kommer att vara tillgänglig

under hela ingreppet. Det kommer också att finnas återupplivningsutrustning tillgänglig.

Din individuella dos kommer att bestämmas av läkaren och det kommer att vara baserat på din

sjukdom, ditt allmäntillstånd och om du är gravid. Det är bara läkaren som kan ändra dosen.

Användning för barn och ungdomar

Hevicain Spinal Tung ges som en långsam injektion i ryggmärgen av en narkosläkare (anestesiolog)

med erfarenhet av bedövning av barn. Dosen beror på ålder och vikt och kommer att bestämmas av

narkosläkaren.

Om du har fått för stor mängd av Hevicain Spinal Tung

Det är mycket sällsynt att biverkningar uppstår på grund av överdosering. Vårdpersonalen är utbildad

för att hantera sådana situationer.

Tecken på överdosering av Hevicain Spinal Tung är lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, oregelbunden

puls eller påverkan på centrala nervsystemet. Tala omedelbart om för din läkare om du märker några

av dessa tecken.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förlamning eller muskelsvaghet (pares)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

hjärtsvikt

smärta och känselstörningar på grund av nervinflammation

inflammation i hinnan som omger ryggmärgen (araknoidit). Symtom på araknoidit kan vara

sömnighet, ledsmärta, feber, snabb andning

rörelseförlamning

dubbelsidig förlamning, ofta i nedre delen av kroppen eller i båda benen (paraplegi)

oavsiktlig blockering av nerver i ryggraden (spinalblockad)

svag andning. Blåfärgning av läppar och naglar. Kontakta omedelbart läkare.

plötsligt hudutslag och svimning (inom minuter till timmar) på grund av överkänslighet

(anafylaktisk chock), kan vara livshotande. Kontakta omedelbart läkare.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

yrsel, eventuell svimning på grund av lågt blodtryck

illamående

långsam puls. Kan bli allvarlig. Om du upplever mycket långsam puls eller känner dig sjuk eller

svimmar kontakta läkare. Kontakta omedelbart läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk

kräkningar

svårighet att urinera

oavsiktlig urinering

Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 användare)

muskelsvaghet

ryggsmärta

stickande känsla eller känselbortfall i huden

smärtsam eller onormal känsla i huden

Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 1000 användare)

allergiska reaktioner

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn och ungdomar liknar dem hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detaljer nedan.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Hevicain Spinal Tung ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bupivakainhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat, natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglösa glassampuller i blister: 5 x 4 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Danmark: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Norge: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Sverige: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Finland: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos

Denna bipacksedel ändrades senast 21.08.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Dosering och administrering

Hevicain Spinal Tung administreras som en långsam injektion i ryggmärgen och bör endast utföras av

läkare med nödvändig kunskap och erfarenhet. Parenterala produkter bör inspekteras visuellt med

avseende på partiklar och missfärgning före administrering så länge lösningen och dess behållare gör

det möjligt. Lösningen får inte användas om den är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar.

Doserna i tabellerna nedan ska betraktas som riktlinjer och doseringen ska anpassas till den enskilda

patienten. Värdena speglar det genomsnittliga dosintervallet som krävs. Standardhandböcker bör

konsulteras angående faktorer som påverkar specifika blockadtekniker och individuella patientbehov.

Vuxna och barn över 12 år

Individuella variationer i tillslag och duration förekommer och omfattningen av spridningen av anestesi

kan vara svår att förutsäga men kommer att påverkas av volymen av det använda läkemedlet, speciellt

vid användning av isobar lösning. Den lägsta dos som krävs för adekvat anestesi ska användas.

Dosen ska reduceras hos äldre och patienter i sent stadium av graviditet (se avsnitt 4.4).

Rekommenderad dos för vuxna

Indikation

Dos

Tillslagstid

Duration

ml

mg

min

Timmar (ca)

Urologisk kirurgi

1,5 – 3 ml

7,5 – 15 mg

5 – 8 min

1,5 – 3 timmar

Kirurgi i nedre

extremiteter,

2 – 4 ml

10 – 20 mg

5 – 8 min

1,5 – 3 timmar

inklusive

höftkirurgi

Bukkirugi (inkl.

kejsarsnitt)

2 – 4 ml

10 – 20 mg

5 – 8 min

1,5 – 3 timmar

Nyfödda, spädbarn och barn upp till 40 kg

Hevicain Spinal Tung kan användas hos barn. Regionalanestesi på barn bör utföras av läkare med

erfarenhet av denna population och dessa tekniker. En av skillnaderna mellan små barn och vuxna är

den relativt höga CSF-volymen hos spädbarn och nyfödda, vilket kräver en relativt högre dos per kg för

att åstadkomma samma nivå av blockad jämfört med vuxna.

Dosrekommendationer för nyfödda, spädbarn och barn

Kroppsvikt (kg)

Dos (mg/kg)

< 5

0,40 – 0,50 mg/kg

5 till 15

0,30 – 0,40 mg/kg

15 till 40

0,25 – 0,30 mg /kg

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 5 mg bupivakaiinihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium, glukoosimonohydraatti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos

Kirkas, väritön liuos

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos, on tarkoitettu aikuisille ja kaikenikäisille lapsille.

Spinaalipuudutukseen.

Intratekaaliseen (subaraknoidaaliseen, spinaaliseen) puudutukseen 1,5–3 tuntia kestävissä kirurgisissa ja

obstetrisissa toimenpiteissä, esim. urologisessa kirurgiassa ja alaraajaleikkauksissa (mukaan lukien

lonkkaleikkauksissa) sekä vatsaleikkauksissa (mukaan lukien keisarileikkauksissa).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset:

Seuraavassa taulukossa aikuisille mainitut annokset ovat ohjeellisia, ja annostus pitää sovittaa

yksilöllisesti. Luvut kuvastavat oletettavasti tarvittavia keskimääräisiä annoksia. Kulloinkin käytettävään

puudutusmenetelmään vaikuttavien tekijöiden ja potilaskohtaisten vaatimusten osalta viitataan alan

oppikirjoihin.

Tarvittavan annoksen laskemisessa tärkeää on hoitavan lääkärin kokemus sekä tieto potilaan fyysisestä

terveydentilasta. Pienintä annosta riittävän puudutuksen aikaansaamiseksi pitää käyttää. Vaikutuksen

alkamisessa ja kestossa on yksilöllistä vaihtelua, ja puudutuksen leviämisen laajuutta voi olla vaikea

ennakoida, mutta siihen vaikuttaa käytettävä lääketilavuus, etenkin isobaarista liuosta käytettäessä.

Iäkkäiden ja loppuvaiheessa raskaana olevien potilaiden annosta on pienennettävä (ks. kohta 4.4).

Suositeltu annostus aikuisille

Käyttöaihe

Annostus

Vaikutuksen

alkaminen

Vaikutuksen

kesto

ml

mg

min

tuntia (noin)

Urologinen

leikkaus

1,5–3 ml

7,5–15 mg

5–8 min

1,5–3 tuntia

Alaraajaleikkaus,

mukaan lukien

lonkkaleikkaus

2–4 ml

10–20 mg

5–8 min

1,5–3 tuntia

Vatsaleikkaus

(mukaan lukien

keisarileikkaus)

2–4 ml

10–20 mg

5–8 min

1,5–3 tuntia

Pediatriset potilaat

Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja enintään 40 kg:n painoiset lapset

Hevicain Spinal Tung -valmistetta voidaan käyttää lapsille.

Pikkulapset eroavat aikuisista mm. siten, että imeväisikäisillä ja vastasyntyneillä aivo-selkäydinnesteen

tilavuus on suhteellisen suuri, minkä vuoksi tämä potilasryhmä tarvitsee suhteellisesti suuremman

painoon suhteutetun (annos/kg) annoksen, jotta puudutus on yhtä tehokas kuin aikuisilla.

Pediatrisille potilaille regionaalisen anestesian saa antaa vain pätevä lääkäri, joka on perehtynyt tähän

potilasryhmään ja tekniikkaan.

Taulukossa mainitut annokset ovat vain ohjeellisia pediatristen potilaiden hoidossa. Annostus on

yksilöllinen. Kulloinkin käytettävään puudutusmenetelmään vaikuttavien tekijöiden ja potilaskohtaisten

vaatimusten osalta viitataan alan oppikirjoihin. Pienintä annosta riittävän puudutuksen aikaansaamiseksi

pitää käyttää.

Vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten suositeltu annostus

Paino (kg)

Annos (mg/kg)

< 5

0,40–0,50 mg/kg

5–15

0,30–0,40 mg/kg

15–40

0,25–0,30 mg/kg

Antotapa

Vain selkäydinnesteeseen.

Spinaali-injektiona.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys bupivakaiinihydrokloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille.

Laskimopuudutus (Bierin laskimopuudutus), sillä bupivakaiinin vuotaminen verenkiertoon voi

aiheuttaa akuuttia toksisuutta.

Spinaalipuudutuksen yleisiä vasta-aiheita ovat

akuutti aktiivinen keskushermoston sairaus, kuten aivokalvotulehdus, kasvaimet, polio,

kallonsisäinen verenvuoto, kohonneen kallonsisäisen paineen paheneminen tai sen epäily

spinaalistenoosi ja aktiivinen sairaus (esim. spondyliitti, tuberkuloosi, kasvain) tai äskettäinen

trauma (esim. selkärangan murtuma)

sepsis

pernisioosi anemia, johon liittyy subakuutti yhdistetty selkäydinrappeuma

märkäinen ihotulehdus lannepistokohdassa tai sen läheisyydessä

sydänperäinen tai hypovoleeminen sokki ja sydämen vajaatoiminta

hyytymishäiriöt tai parhaillaan käytettävä antikoagulanttihoito

sydänlihas-, iskeemis- tai läppäperäinen spesifinen sydän- ja verisuonisairaus, jos tehtävä

lääketieteellinen toimenpide edellyttää puuduttamista T6-alueelle saakka.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Spinaalipuudutuksen saa antaa vain lääkäri, jolla on siihen tarvittavat tiedot ja kokemus.

Regionaalinen anestesia tai paikallispuudutus on toteutettava aina tiloissa, joissa on asianmukaiset

välineet ja henkilökunta. Elvytysvälineistö ja elvytyksessä tarvittavat lääkkeet pitää olla heti saatavissa,

ja anestesialääkärin pitää olla jatkuvasti läsnä.

Laskimotie pitää olla avattu, esim. laskimokanyyli asetettu, ennen spinaalipuudutuksen aloittamista.

Lääkärin on ryhdyttävä tarvittaviin varotoimiin, jotta vältetään valmisteen injisointi verisuoneen.

Lääkärin pitää olla tarkoituksenmukaisesti koulutettu ja perehtynyt diagnoosiin sekä haittavaikutusten,

systeemisen toksisuuden ja muiden komplikaatioiden hoitoon (ks. kohta 4.8 ja 4.9).

Spinaali-injektion saa antaa vasta sitten, kun subaraknoidaalitila on tunnistettu selkeästi lannepiston

avulla.

Bupivakaiini voi muiden paikallispuudutteiden tavoin suurina pitoisuuksina plasmassa aiheuttaa

keskushermoston sekä sydämen ja verisuoniston akuuttia toksisuutta, etenkin jos valmistetta annetaan

vahingossa verisuoneen tai jos sitä injisoidaan alueille, joilla verisuonitus on runsasta.

Bupivakaiinin suurten systeemisten pitoisuuksien yhteydessä on raportoitu kammioperäisiä

rytmihäiriöitä, kammiovärinää, äkillisiä sydän- ja verisuoniperäisiä kollapseja ja kuolemia.

Spinaalipuudutuksessa käytettävien normaalien annosten yhteydessä ei oletettavasti esiinny suuria

systeemisiä pitoisuuksia.

Jos regionaalinen anestesia on aiheellinen potilaille, joilla on angina pectoris tai joilla on aiemmin ollut

sydäninfarkti, usein suositaan epiduraalipuudutusta, jolloin voimakas hypotensio on hallittavissa, sillä

puudutusvaikutus alkaa hitaammin. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa spinaalipuudutus

subaraknoidaalikatetrin kautta, jolloin puudutus alkaa vähitellen.

Regionaalinen anestesia on usein optimaalinen puudutusmenetelmä, mutta jotkut potilasryhmät

edellyttävät erityistä huomiota vaikea-asteisten haittavaikutusten riskin minimoimiseksi:

iäkkäät potilaat, joiden yleiskunto on heikentynyt; potilaalla oleva asidoosi tai hypoksia lisää

keskushermoston tai sydämen ja verisuonten toksisten reaktioiden riskiä ja vaikeusastetta

raskauden loppuvaiheessa olevat potilaat

potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen eteis-kammiokatkos, sillä paikallispuudutteet voivat

heikentää sydänlihaksen sähkönjohtokykyä

potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta

hypovoleemiset potilaat, sillä näille potilaille voi kehittyä äkillinen ja vaikea-asteinen hypotensio

spinaalipuudutuksen aikana käytetystä paikallispuudutteesta riippumatta; spinaalipuudutuksen

jälkeen aikuisilla havaittu hypotensio ei ole yleistä alle 8-vuotiailla lapsilla

luokan III rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni) käyttäviä potilaita pitää seurata tarkoin, ja EKG-

seurantaa pitää harkita, sillä sydänvaikutukset voivat olla additiivisia (ks. kohta 4.5).

Spinaalipuudutuksen harvinainen, mutta vakava, haittavaikutus on laajentunut tai täydellinen

spinaalipuudutus, josta aiheutuu sydämen ja verisuonten lamaantuminen ja hengityslama. Sydämen ja

verisuonten lamaantuminen aiheutuu laajasta sympaattisesta salpauksesta, joka voi aiheuttaa

hypotensiota ja bradykardiaa tai jopa sydämen vajaatoimintaa. Hengityslama voi aiheutua

hengityslihasten, myös pallean, hermotuksen salpautumisesta.

Iäkkäillä ja raskauden loppuvaiheessa olevilla potilailla on tavanomaista suurempi voimakkaan tai

täydellisen spinaalisalpauksen riski. Siksi näiden potilasryhmien annosta pitää pienentää.

Spinaalipuudutus voi aiheuttaa hypotensiota tai bradykardiaa. Näiden riskiä voidaan pienentää

esikuormittamalla verenkiertoa kristalloidi- tai kolloidiliuoksella tai vasopressorilla.

Hypotensio on yleinen potilailla, joilla on hypovolemia verenvuodon tai elimistön kuivumisen

seurauksena, sekä potilailla, joiden aortta-alaonttolaskimo on tukkeutunut vatsakasvaimen vuoksi tai

raskauden loppuvaiheessa suurikokoisen kohdun vuoksi. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoni- tai

aivoverisuonisairaus, sietävät hypotension huonosti.

Spinaalipuudutus voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa neurologisen vaurion ja sen seurauksena

parestesioita, puutuneisuutta, motorista heikkoutta ja halvaantumisen. Tällaiset vauriot ovat toisinaan

pysyviä.

Spinaalipuudutus ei oletettavasti vaikuta haitallisesti neurologisiin sairauksiin, kuten MS-tautiin,

toispuolihalvaukseen, alaraajahalvaukseen ja neuromuskulaarisiin vammoihin, mutta edellyttää

varovaisuutta. Hyöty-riskisuhde pitää arvioida ennen kuin hoito aloitetaan.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Bupivakaiinin käytössä pitää olla varovainen, jos potilas saa muita paikallispuudutteita tai muita

lääkeaineita, jotka ovat rakenteellisesti samankaltaisia kuin amidityyppiset paikallispuudutteet, esim.

tietyt luokan IB rytmihäiriölääkkeet (esim. lidokaiini), koska toksiset vaikutukset ovat additiivisia.

Bupivakaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni) ei ole tehty spesifisiä

yhteisvaikutustutkimuksia, mutta varovaisuutta kehotetaan noudattamaan (ks. kohta 4.4).

Simetidiini vähentää bupivakaiinin puhdistumaa, mikä voi lisätä bupivakaiinin toksisuuden riskiä.

Bupivakaiinin ja verapamiilin samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sydänkatkoksen.

Bupivakaiinin ja propofolin samanaikainen käyttö voi lisätä propofolin nukuttavaa vaikutusta.

Bupivakaiinin ja ACE:n estäjien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa bradykardiaa ja hypotensiota, joista

voi aiheutua tajuttomuus.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Voidaan käyttää raskauden aikana. Lukuisat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat oletettavasti

saaneet bupivakaiinia. On huomattava, että raskauden loppuvaiheessa annosta pitää pienentää 20–30 %

vastasyntyneelle lapselle aiheutuvan hengityslaman, hypotension ja bradykardian riskin vuoksi (ks.

kohta 4.4).

Bupivakaiini läpäisee istukan. Bupivakaiinin pitoisuus napanuorassa on pienempi kuin äidin seerumissa,

mutta vapaan bupivakaiinin pitoisuudet pysyvät samoina.

Imetys

Hevicain Spinal Tung -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Bupivakaiini erittyy rintamaitoon,

mutta määrä on niin pieni, että terapeuttisista annoksista lapselle aiheutuvat vaikutukset ovat

epätodennäköisiä.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Paikallispuudutteilla voi suoran puudutusvaikutuksen lisäksi olla hyvin lieviä vaikutuksia psyykkisiin

toimintoihin ja koordinaatiokykyyn, vaikka selkeää keskushermostotoksisuutta ei olisikaan, ja tällaiset

vaikutukset saattavat tilapäisesti heikentää motoriikkaa ja vireystilaa.

4.8

Haittavaikutukset

Hevicain Spinal Tung -valmisteen haittavaikutusprofiili on samankaltainen kuin muilla

spinaalipuudutukseen käytettävillä pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla. Lääkkeestä aiheutuvia

haittavaikutuksia voi olla vaikea erottaa hermosalpauksen fysiologisista vaikutuksista (esim. hypotensio,

bradykardia ja ohimenevä virtsaumpi), injektiosta suoraan aiheutuvista reaktioista (esim.

spinaalihematooma) tai neulanpistosta epäsuoraan aiheutuvista reaktioista (esim. aivokalvotulehdus,

epiduraalinen märkäpesäke) tai aivo-selkäydinnesteen vuotamiseen liittyvistä reaktioista (esim.

duurapiston jälkeinen päänsärky).

Haittatapahtumien esiintymistiheys esitetään seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

Elinjärjestelmä

Esiintyvyys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Allergiset reaktiot, anafylaktinen

sokki

Hermosto

Yleinen

Duurapiston jälkeinen päänsärky

Melko harvinainen

Parestesiat, pareesi, tuntohäiriöt

Harvinainen

Tahaton täydellinen

spinaalisalpaus, alaraajahalvaus,

halvaantuminen, neuropatia,

lukinkalvotulehdus

Sydän

Hyvin yleinen

Bradykardia

Harvinainen

Sydänpysähdys

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Harvinainen

Hengityslama

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Oksentelu

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Virtsaumpi,

virtsanpidätyskyvyttömyys

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen

Lihasten heikkous, selkäkipu

Verisuonisto

Hyvin yleinen

Hypotensio

Pediatriset potilaat

Haittavaikutukset ovat lapsilla samankaltaisia kuin aikuisilla, mutta lapsilla paikallispuudutetoksisuuden

varhaisoireita voi olla vaikea havaita, jos puudutus annetaan sedaatiossa tai nukutettuna.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen oireita ovat hypotensio, bradykardia, rytmihäiriöt, keskushermostovaikutukset.

Akuutti systeeminen toksisuus

Hevicain Spinal Tung ei terapeuttisina annoksina käytettynä todennäköisesti saa aikaan niin suuria

pitoisuuksia veressä, että siitä aiheutuisi systeemistä toksisuutta. Systeemistä toksisuutta voi kuitenkin

aiheutua, jos samanaikaisesti annetaan muita paikallispuudutteita, sillä toksiset vaikutukset ovat

additiivisia.

Hoito

Jos potilaalla on akuutin systeemisen toksisuuden tai täydellisen spinaalisalpauksen oireita,

paikallispuudutteen anto on heti lopetettava. Hyvän ventilaation, hapensaannin ja verenkierron

ylläpitämiseksi pitää antaa hoitoa.

Happea on annettava aina. Intubaatio ja ventilaation kontrollointi tarvittaessa.

Jos verenkierron vajaatoimintaa ilmenee, painelu-puhalluselvytys on aloitettava heti. Esim. dobutamiinia

laskimoon ja mahdollisesti noradrenaliinia laskimoon (aluksi 0,05 mikrogrammaa/kg/min, lisätään

tarvittaessa annoksina 0,05 mikrogrammaa/kg/min 10 minuutin välein, vaikeissa tapauksissa

hemodynaamisessa seurannassa). Optimaalinen hapensaanti, ventilaatio, verenkierron stabilointi ja

asidoosin hoito ovat elintärkeitä.

Sydämen ja verenkierron lamaantuessa (hypotensio, bradykardia) pitää antaa vasopressoria (mieluiten

inotrooppisesti vaikuttavaa), esim. 5–10 mg efedriiniä laskimoon, ja tarvittaessa annetaan uusi

samansuuruinen annos 2–3 minuutin kuluttua. Myös nesteytys laskimoon voi olla tarpeen. Lapsille

annettava efedriiniannos pitää säätää iän ja painon mukaan.

Jos systeemisestä toksisuudesta aiheutuu kramppeja, hoitona on ylläpidettävä hapensaantia, lopetettava

krampit ja helpotettava verenkiertoa. Tarvittaessa pitää antaa happea ja tukea ventilaatiota (naamarilla

ja hengityspalkeella tai trakeaali-intubaatiolla). Jos krampit eivät lopu spontaanisti 15–20 sekunnissa, on

annettava laskimoon kouristuksia estävää lääkettä. 1–3 mg/kg tiopentaalinatriumia laskimoon lopettaa

krampit nopeasti. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 0,1 mg/kg diatsepaamia laskimoon, vaikka sen

vaikutus on hidas. Pitkäkestoiset krampit voivat vaarantaa potilaan hengityksen ja hapensaannin. Näissä

tilanteissa lihasrelaksantti-injektion (esim. 1 mg/kg suksametoniumia) pitäisi lopettaa krampit, jotta

hengitystä ja hapensaantia voidaan kontrolloida. Tällöin pitää harkita intubointia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallispuudutteet, ATC-koodi: N01B B01

Vaikutusmekanismi

Hevicain Spinal Tung sisältää bupivakaiinia, joka on amidityyppinen paikallispuudute. Bupivakaiini

salpaa ohimenevästi hermoärsykkeiden johtumisen estämällä natriumionien kuljetuksen hermokalvon

läpi.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Hevicain Spinal Tung on hyperbaarinen ja tarkoitettu spinaalipuudutukseen. Painovoima vaikuttaa

alkuvaiheessa sen pääsyyn subaraknoidaalitilaan. Pienen annoksen spinaalisesta annosta aiheutuu

suhteellisen pieni pitoisuus ja lyhyt vaikutusaika. Glukoosia sisältämätöntä bupivakaiini-injektioliuosta

annettaessa salpaus on huonommin ennakoitavissa, mutta vaikutusaika on pidempi kuin glukoosia

sisältävällä Hevicain Spinal Tung -valmisteella.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Bupivakaiinin pKa on 8,2 ja jakautumisen kerroin on 346 (25-asteisen n-oktanoli/fosfaattipuskurin pH

7,4). Bupivakaiinin metaboliittien farmakologinen aktiivisuus on heikompi kuin bupivakaiinin.

Bupivakaiinin imeytyminen subaraknoidaalitilasta on täydellistä ja kaksivaiheista, ja puoliintumisajat

näissä vaiheissa ovat noin 50 minuutin ja 408 minuutin luokkaa. Hitaampi imeytymisvaihe on

bupivakaiinin eliminaationopeutta rajoittava tekijä, mikä selittää sen, miksi näennäinen puoliintumisaika

on subaraknoidaalisessa annossa pidempi kuin annossa laskimoon. Spinaalipuudutuksessa tarvitaan

pienempi annos, joten bupivakaiinin pitoisuus plasmassa on spinaalipuudutuksen jälkeen pieni verrattuna

pitoisuuteen, kun regionaaliseen anestesiaan käytetään muita menetelmiä. Pitoisuus plasmassa suurenee

yleensä noin 0,4 mg/l kutakin injisoitua 100 mg:aa kohden. Tämä tarkoittaa, että 20 mg:n annoksesta

plasmaan saatava pitoisuus on noin 0,1 mg/l.

Jakautuminen

Laskimoon annetun bupivakaiinin kokonaispuhdistuma plasmasta on 0,58 l/minuutissa, ja

jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 73 l, terminaalinen puoliintumisaika on 2,7 tuntia ja

erittymissuhde maksan kautta on 0,38. Bupivakaiini sitoutuu plasmassa pääasiassa alfa-1-

glykoproteiiniin happimuodossa ja proteiiniin sitoutumisaste on 96 %. Bupivakaiinin puhdistuma tapahtuu

pääasiassa metaboloitumalla maksassa, ja maksaentsyymien aktiivisuuden ja maksan verenkierron

muutokset vaikuttavat siihen.

Bupivakaiini läpäisee istukan helposti ja saavuttaa nopeasti tasapainotilan sitoutumattoman lääkeaineen

suhteen. Sikiöllä kokonaispitoisuus plasmassa on pienempi, sillä sitoutuminen plasmassa on sikiöllä

vähäisempää kuin äidillä.

Biotransformaatio

Bupivakaiini metaboloituu lähinnä maksassa, pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta

4-hydroksibupivakaiiniksi ja N-dealkylaation kautta pipekolyyliksylidiiniksi (PPX). Kumpikin metabolia

tapahtuu sytokromi P450 3A4:n välityksellä.

Eliminaatio

Bupivakaiinista noin 1 % erittyy muuttumattomana aineena virtsaan 24 tunnin kuluessa ja noin 5 %

pipekolyyliksylidiininä. Bupivakaiinin jatkuvan annon aikana ja sen jälkeen pipekolyyliksylidiinin ja 4-

hydroksibupivakaiinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä kanta-aineeseen verrattuna.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Farmakokinetiikka on lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Glukoosimonohydraatti

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Liuos on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

5 x 4 ml:n lasiampullit läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Parenteraaliset valmisteet pitää tarkistaa ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia eikä

värimuutoksia, sikäli kuin se on liuoksen ja sen pakkauksen suhteen mahdollista. Liuosta ei saa käyttää,

jos se on värjäytynyttä, sameaa tai siinä on hiukkasia. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä

paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35864

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

21.08.2019

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller 5 mg bupivakainhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: natrium, glukosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning är avsett för vuxna och barn i alla åldrar.

Spinalanestesi.

Intratekal (subaraknoidal, spinal) anestesi vid kirurgiska ingrepp och obstetriska undersökningar, t ex

urologisk kirurgi och kirurgi i nedre extremiteterna (inklusive höftkirurgi) och bukkirurgi (inklusive

kejsarsnitt) som varar 1,5 – 3 timmar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

Doserna i tabellen ska betraktas som riktlinjer för vuxna och doseringen ska anpassas till den enskilda

patienten. Värdena speglar det förväntade genomsnittliga dosintervall som krävs. Standardhandböcker

bör konsulteras angående faktorer som påverkar specifika blockadtekniker och individuella

patientbehov.

Läkarens erfarenhet och kännedom om patientens fysiska tillstånd är viktigt vid beräkning av den dos

som krävs. Den lägsta dos som krävs för adekvat anestesi ska användas. Individuella variationer för

tillslag och duration förekommer, och omfattningen av spridningen av anestesi kan vara svår att

förutsäga men kommer att påverkas av volymen av det använda läkemedlet, speciellt vid användning

av isobar lösning.

Dosen ska reduceras hos äldre och patienter i sent stadium av graviditet (se avsnitt 4.4).

Rekommenderad dos för vuxna

Indikation

Dos

Tillslagstid

Duration

ml

mg

min

Timmar (ca)

Urologisk kirurgi

1,5 – 3 ml

7,5 – 15 mg

5 – 8 min

1,5 – 3 timmar

Kirurgi i nedre

extremiteter,

inklusive

höftkirurgi

2 – 4 ml

10 – 20 mg

5 – 8 min

1,5 – 3 timmar

Bukkirugi (inkl.

kejsarsnitt)

2 – 4 ml

10 – 20 mg

5 – 8 min

1,5 – 3 timmar

Pediatrisk population

Nyfödda, spädbarn och barn upp till 40 kg

Hevicain Spinal Tung kan användas hos barn.

En av skillnaderna mellan små barn och vuxna är den relativt höga CSF-volymen hos spädbarn och

nyfödda, vilket kräver en relativt högre dos per kg för att åstadkomma samma nivå av blockad jämfört

med vuxna.

Regionalanestesi på barn bör utföras av läkare med erfarenhet av denna population och dessa tekniker.

Doserna i tabellen ska ses som riktlinjer för användning i den pediatriska populationen. Individuella

variationer förekommer. Standardhandböcker bör konsulteras angående faktorer som påverkar

specifika blockadtekniker och individuella patientbehov. Den lägsta dos som krävs för adekvat anestesi

bör användas.

Dosrekommendationer för nyfödda, spädbarn och barn

Kroppsvikt (kg)

Dos (mg/kg)

< 5

0,40 – 0,50 mg/kg

5 till 15

0,30 – 0,40 mg/kg

15 till 40

0,25 – 0,30 mg /kg

Administreringssätt

Endast för intratekal användning.

Spinal injektion.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot bupivakainhydroklorid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp

Intravenös regional analgesi (Biers blockad), eftersom läckage av bupivakain till cirkulationen

kan orsaka akut toxicitet

Generella kontraindikationer vid intratekal anestesi inkluderar:

Akuta aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet t ex meningit, tumörer, poliomyelit, intrakraniell

blödning, förhöjt eller misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck.

Spinalstenos och aktiv sjukdom (t ex spondylit, tuberkulos, tumör) eller trauma nyligen (t ex

fraktur i ryggraden).

Blodförgiftning

Perniciös anemi med subakut degenerering av ryggmärgen.

Pyogen hudinfektion vid eller i närheten av det lumbala punktionsstället

Kardiogen eller hypovolemisk chock eller hjärtinsufficiens.

Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulantiabehandling

Specifik kardiovaskulär sjukdom av myokardiellt, ischemiskt eller valvulärt ursprung, om den

medicinska interventionen som ska utföras kräver anestesi ända till T6.

4.4

Varningar och försiktighet

Intratekal anestesi ska endast utföras av läkare med nödvändig kunskap och erfarenhet.

Regional eller lokal anestesi ska alltid utföras i utrymmen med adekvat utrustning och

personalbemanning. Utrustning och läkemedel för återupplivning ska finnas omedelbart tillgängliga och

anestesiolog ska vara konstant närvarande.

Intravenös ingång bör skapas t ex intravenös kanyl sättas, innan spinalanestesi inleds. Läkaren ska

iaktta nödvändiga åtgärder för att undvika intravaskulär injektion och ha lämplig utbildning och kunskap

om diagnos och behandling av biverkningar, systemisk toxicitet och andra komplikationer (se avsnitt 4.8

och 4.9).

Spinal injektion ska bara utföras efter att subaraknoidalrummet är klart identifierat via lumbalpunktion.

Som alla lokalanestetika kan bupivakain vid höga plasmakoncentrationer orsaka akuta centralnervösa

och kardiovaskulär toxiska effekter. Detta gäller speciellt efter oavsiktlig intravaskulär administrering

eller administrering i rikt vaskulariserade områden.

Ventrikulär arytmi, ventrikelflimmer, plötslig kardiovaskulär kollaps och död har rapporterats i samband

med höga systemkoncentrationer av bupivakain. Höga systemkoncentrationer förväntas inte vid de

normala doser som används vid intratekal anestesi.

Om regional anestesi är indicerat hos patienter med angina pectoris eller tidigare hjärtinfarkt är

epiduralanestesi ofta att föredra, då svår hypotension lättare kan hanteras till följd av den längre

tillslagstiden. Alternativt kan spinalanestesi ges via subaraknoidal kateter som möjliggör gradvis ökning

av anestesin.

Även om regional analgesi är den optimala anestesimetoden kräver vissa patienter speciell

uppmärksamhet för att minimera risken för allvarliga biverkningar:

Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd. Acidos eller hypoxi hos patienter ökar

risken och allvarlighetsgraden av centralnervösa och kardiovaskulära toxiska effekter.

Patienter i sena stadier av graviditet

Patienter med partiellt eller fullständigt AV-block. Eftersom lokalanestetika kan undertrycka

hjärtats konduktivitet.

Patienter med långt framskriden leversjukdom eller nedsatt njurfunktion.

Patienter med hypovolemi kan utveckla plötslig och allvarlig hypotension vid intratekal anestesi,

oavsett vilket lokalanestetikum som används. Hypotension som setts efter spinalanestesi hos

vuxna är inte vanlig hos barn under 8 år.

Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (amiodaron) bör övervakas noga, och EKG-

monitorering ska övervägas eftersom hjärtpåverkan kan vara additiv (se avsnitt 4.5).

En ovanlig, men allvarlig biverkning av spinalanestesi är utbredd eller total spinalblockad som resulterar

i kardiovaskulär depression och andningsdepression. Den kardiovaskulära depressionen orsakas av

omfattande sympatisk blockad som kan resultera i hypotension och bradykardi eller till och med

hjärtsvikt. Andningsdepression kan orsakas av blockad av innerveringen av andningsmusklerna,

inklusive diafragma.

En ökad risk för utbredd eller total spinal blockad föreligger hos äldre patienter och patienter i sena

stadier av graviditet. Dosen bör därför reduceras för dessa patienter.

Spinalanestesi kan leda till hypotension och bradykardi. Risken för sådana effekter kan reduceras t ex

genom injektion av en kristalloid eller kolloid lösning eller av en vasopressor.

Hypotension är vanlig hos patienter med hypovolemi på grund av blödning eller dehydrering och hos

patienter med aortocaval ocklusion på grund av abdominala neoplasmer eller stor uterus i sena stadier

av graviditeten. Hypotension tolereras dåligt av patienter med kardiovaskulär eller cerebrovaskulär

sjukdom.

I sällsynta fall kan spinalanestesi ge upphov till neurologisk skada som resulterar i parestesier, anestesi,

motorisk svaghet och förlamning. Ibland kan dessa skador vara permanenta.

Neurologiska störningar, såsom multipel skleros, hemiplegi, paraplegi och neuromuskulära skador tros

inte påverkas negativt av spinalanestesi men försiktighet bör iakttas. Innan behandling påbörjas bör

bedömning av risk/nyttabalansen utvärderas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Bupivakain ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra lokalanestetika eller

medel som är strukturellt lika lokalanestetika av amidtyp, dvs klass IB antiarytmika ( t ex lidokain)

eftersom toxiska effekterna är additiva.

Specifika interaktionsstudier med bupivakan och lokala antiarytmika klass III (t ex amiodaron) har inte

utförts men försiktighet rekommenderas (se avsnitt 4.4).

Cimetidin reducerar clearance av bupivakain vilket kan resultera i ökad risk för toxicitet av bupivakain.

Samtidig användning av bupivakain och verapamil kan resultera i hjärtblock.

Samtidig användning av bupivakain och propofol kan resultera i ökad hypnotisk effekt av propofol.

Samtidig användning av bupivakain och ACE-hämmare kan resultera i bradykardi och hypotension med

medvetslöshet som följd.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kan användas. Ett stort antal kvinnor i fertil ålder antas ha blivit behandlade med bupivakain.

Observera dock att dosen bör reduceras med 20–30 % för patienter i sena stadier av graviditet pga.

risken för andningsdepression, hypotension och bradykardi hos det nyfödda barnet(se avsnitt 4.4).

Bupivakain passerar placenta. Även om koncentrationen av bupivakain i navelsträngsblodet är lägre än

moderns serumkoncentrationer är den fria bupivakainkoncentrationen densamma.

Amning

Hevicain Spinal Tung kan användas vid amning. Bupivakain passerar över i bröstmjölk men i så små

mängder att påvekan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Förutom den direkt anestetiska effekten kan lokalanestetika ha en mycket svag effekt på mental

förmåga och koordination även vid avsaknad av uppenbar CNS-toxicitet och kan orsaka tillfällig

nedsättning av den motoriska förmågan och uppmärksamheten.

4.8

Biverkningar

Biverkningsprofilen för Hevicain Spinal Tung liknar profilen för andra intratekalt administrerade

långtidsverkande lokalanestetika. Biverkningar orsakade av läkemedlet i sig kan vara svåra att urskilja

från de fysiologiska effekterna av nervblockaden (t ex hypotension, bradykardi och tillfällig

urinretention), reaktioner direkt orsakade av injektionen (t ex spinalt hematom) eller indirekt (t ex

meningit, epiduralabscess) av nålsticket eller reaktioner som hör samman med cerebrospinalt läckage (t

ex postdural punkteringshuvudvärk).

Biverkningar anges med följande frekvens:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner,

anafylaktisk chock

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Postdural punkteringshuvudvärk

Mindre vanliga

Parestesi, pares, dysestesi

Sällsynta

Oavsiktlig total spinal blockad,

paraplegi, förlamning, neuropati,

araknoidit

Hjärtat

Mycket vanliga

Bradykardi

Sällsynta

Hjärtstillestånd

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Sällsynta

Andningsdepression

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Njurar och urinvägar

Vanliga

Urinretention, urininkontinens

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mindre vanliga

Muskelsvaghet, ryggsmärta

Blodkärl

Mycket vanliga

Hypotension

Pediatrisk population

Biverkningar hos barn liknar dem hos vuxna, men hos barn kan tidiga tecken på lokalanestetisk toxicitet

vara svår att upptäcka i de fall där blockaden ges under sedering eller narkos.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom på överdosering är: Hypotension. Bradykardi. Arytmi. CNS-påverkan.

Akut systemisk toxicitet

Vid terapeutiska doser är det osannolikt att Hevicain Spinal Tung skulle medföra så höga

koncentrationer i blodet som skulle resultera i systemisk toxicitet. Vid samtidig administrering av andra

lokalanestetika kan dock systemtoxiska effekter uppträda eftersom de toxiska effekterna är additiva.

Behandling

Om det förekommer tecken på akut systemisk toxicitet eller total spinalblockad ska administreringen av

lokalanestetika omedelbart avbrytas. Behandling ska ges för att upprätthålla god ventilation,

syretillförsel och cirkulation.

Syrgas ges alltid. Vid behov intubation och kontrollerad andning.

Vid cirkulationssvikt ska hjärt-lungräddning omedelbart inledas. T ex dobutamin i.v. och eventuellt

noradrenalin i.v. (initialt 0,05 µg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 µg/kg/min var 10:e minut), i svårare

fall under hemodynamisk monitorering. Optimal syretillförsel, ventilation och cirkulationsstabilisering

samt behandling av acidos är av yttersta vikt.

Vid kardiovaskulär depression (hypotension, bradykardi) ska vasopressor (helst med inotrop effekt)

ges, t ex efedrin 5 – 10 mg i.v. och vid behov kan dosen upprepas efter 2 – 3 minuter. Det kan också

vara nödvändigt att ge vätska intravenöst. Dosen av efedrin till barn ska justeras efter ålder och vikt.

Vid kramper på grund av systemisk toxicitet bör behandlingen inriktas till att bibehålla syretillförsel,

stoppa kramper och underlätta cirkulation. Syre ska tillföras och ventilation assisteras om nödvändigt

(med mask och andningsballong eller trakeal intubering). Om kramperna inte upphör spontant inom 15

– 20 sekunder ska antikonvulsiva medel ges intravenöst. Efter administrering av tiopentalnatrium 1 –

3 mg/kg upphör kramperna snabbt. Alternativt kan diazepam 0,1 mg/kg ges intravenöst, även om

effekten är långsam. Långvariga kramper kan äventyra patientens andning och syretillförsel. I dessa

fall borde kramperna upphöra snabbt efter en injektion av muskelavslappnande medel (t ex

suxametonium 1 mg/kg) så att andning och syretillförsel kan kontrolleras. Endotrakeal intubering bör

övervägas i dessa fall.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, ATC-kod: N01B B01

Verkningsmekanism

Hevicain Spinal Tung innehåller bupivakain som är ett lokalanestetikum av amidtyp. Bupivakain

blockerar impulsledningen i nervsystemet reversibelt genom att hämma transport av natriumjoner

genom nervmembranet.

Farmakodynamisk effekt

Hevicain Spinal Tung är hyperbar och avsedd för spinalanestesi och den initiala spridningen i det

subaraknoidala rummet påverkas av gravitationen. Vid spinal administrering ges en liten dos som leder

till en relativt låg koncentration och kort duration. Bupivakain injektionsvätska utan glukos ger mindre

förutsägbar blockad, men längre duration än Hevicain Spinal Tung med glukos.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Bupivakain har ett pKa på 8,2 och fördelningskoefficient på 346 (25 ºC n-oktanol/fosfatbuffert pH 7,4).

Metaboliterna har lägre farmakologisk aktivitet än bupivakain. Bupivakain uppvisar komplett och

bifasisk absorption från subaraknoidala rummet med halveringstider för de båda faserna i ungefärliga

storleksordningen 50 och 408 minuter. Den långsamma absorptionsfasen är den

hastighetsbestämmande faktorn i eliminationen av bupivakain vilket förklarar varför den skenbara

halveringstiden är längre vid subaraknoidal administrering än vid intravenös administrering. På grund av

den låga dosen som behövs vid spinalanestesi är koncentrationen av bupivakain i blodet efter intratekal

blockad låg, jämfört med koncentrationer vid andra regionalanestetiska procedurer. Ökningen i

plasmakoncentration är generellt ca 0,4 mg/l för varje 100 mg injicerat. Detta betyder att en dos på

20 mg ger en plasmakoncentration av ca 0,1 mg/l.

Distribution

Efter intravenös administrering har bupivakain en total plasmaclearance på 0,58 l/minut och

distributionsvolymen i steady-state är ca 73 l, terminala halveringstiden vid elimination är 2,7 timmar och

hepatiskt extraktionsratio ca 0,38. Det är huvudsakligen bundet till alfa-1-glykoprotein i syreform i

plasma med en proteinbindning på 96 %. Clearance av bupivakain sker huvudsakligen genom

metabolisering i levern och påverkas av ändringar i leverenzymernas aktivitet och blodcirkulationen i

levern.

Bupivakain passerar placenta lätt och jämvikt med den obundna koncentrationen etableras snabbt.

Graden av plasmabindning är lägre hos fostret än hos modern vilket resulterar i lägre total

plasmakoncentration hos fostret.

Metabolism

Bupivakain metaboliseras nästan helt i levern, i huvudsak genom aromatisk hydroxylering till 4-hydroxi-

bupivakain och N-dealkylering till pipecolylxylidin (PPX), vilka båda medieras genom cytokrom P450

3A4.

Eliminering

Ca 1 % av bupivakain utsöndras oförändrat i urinen inom 24 timmar och ungefär 5 % som PPX.

Plasmakoncentrationer av PPX och 4-hydroxi-bupivakain under och efter kontinuerlig tillförsel av

bupivakain är låg jämfört med modersubstansen.

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Farmakokinetiken hos barn liknar den hos vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glukosmonohydrat

Natriumhydroxid (för pH justering)

Vatten för injektion

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år

Lösningen ska användas direkt efter att ampullen brutits.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga speciella förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Glasampull i blister: 5 x 4 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Parenterala produkter ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före

administrering så länge som lösningen och dess förpackning gör det möjligt. Lösningen får inte

användas om den är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar. Ej använt läkemedel och avfall ska

kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

35864

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

21.08.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot