Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

EQL PHARMA AB

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektioneste, liuos

Eenheden in pakket:

Kaupan: 5 x 4 ml (VNR-numero: 370482)

Prescription-type:

Resepti: 5 x 4 ml

Therapeutisch gebied:

bupivakaiini

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 2271

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2019-09-06

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HEVICAIN SPINAL TUNG 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bupivakaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hevicain Spinal Tung on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hevicain
Spinal Tung -valmistetta
3.
Miten Hevicain Spinal Tung annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hevicain Spinal Tung -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEVICAIN SPINAL TUNG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hevicain Spinal Tung on paikallispuudute, jota käytetään
aiheuttamaan jonkin kehon osan tunnottomuus
(puudutus). Puudutusta käytetään estämään tai lievittämään
kipua.
Hevicain Spinal Tung on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten ja
kaikenikäisten lasten leikkausten
yhteydessä.
Jos alavatsa, jalat tai alaruumis on puudutettava ennen leikkausta
(esim. lonkkaleikkaus) tai jos
puudutus annetaan synnytyksen yhteydessä (keisarileikkaus) tai
virtsatietoimenpiteen vuoksi, Hevicain
Spinal Tung annetaan pistoksena selkärangan alaosaan.
Hevicain Spinal Tung estää injektioalueella hermojen kipuun,
kylmyyteen tai lämpöön liittyvät
tuntemukset. Saatat kuitenkin tuntea painetta ja kosketuksen.
Bupivakaiinihydrokloridia, jota Hevicain Spinal Tung sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohj

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 5 mg
bupivakaiinihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium, glukoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml injektioneste, liuos, on tarkoitettu
aikuisille ja kaikenikäisille lapsille.
Spinaalipuudutukseen.
Intratekaaliseen (subaraknoidaaliseen, spinaaliseen) puudutukseen
1,5–3 tuntia kestävissä kirurgisissa ja
obstetrisissa toimenpiteissä, esim. urologisessa kirurgiassa ja
alaraajaleikkauksissa (mukaan lukien
lonkkaleikkauksissa) sekä vatsaleikkauksissa (mukaan lukien
keisarileikkauksissa).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset:
Seuraavassa taulukossa aikuisille mainitut annokset ovat ohjeellisia,
ja annostus pitää sovittaa
yksilöllisesti. Luvut kuvastavat oletettavasti tarvittavia
keskimääräisiä annoksia. Kulloinkin käytettävään
puudutusmenetelmään vaikuttavien tekijöiden ja potilaskohtaisten
vaatimusten osalta viitataan alan
oppikirjoihin.
Tarvittavan annoksen laskemisessa tärkeää on hoitavan lääkärin
kokemus sekä tieto potilaan fyysisestä
terveydentilasta. Pienintä annosta riittävän puudutuksen
aikaansaamiseksi pitää käyttää. Vaikutuksen
alkamisessa ja kestossa on yksilöllistä vaihtelua, ja puudutuksen
leviämisen laajuutta voi olla vaikea
ennakoida, mutta siihen vaikuttaa käytettävä lääketilavuus,
etenkin isobaarista liuosta käytettäessä.
Iäkkäiden ja loppuvaiheessa raskaana olevien potilaiden annosta on
pienennettävä (ks. kohta 4.4).
2
SUOSITELTU ANNOSTUS AIKUISILLE
KÄYTTÖAIHE
ANNOSTUS_ _
VAIKUTUKSEN
ALKAMINEN
VAIKUTUKSEN
KESTO
ML
MG
MIN
TUNTIA (NOIN)
Urologinen
leikkaus
1,5–3 ml
7,5–15 mg
5–8 min
1,5–3 tuntia
Alaraajaleikkaus,
mukaan lukien
lonkkaleikkaus
2–4 ml
10–2