Hetlioz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tasimelteon

Saatavilla:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05CH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tasimelteon

Terapeuttinen ryhmä:

psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Poruchy spánku, cirkadiánny rytmus

Käyttöaiheet:

Hetlioz je indikovaný na liečbu 24-hodinovej poruchy spánku (non-24) u úplne slepých dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HETLIOZ 20 MG TVRDÉ KAPSULY
tasimelteon
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je HETLIOZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ
3.
Ako užívať HETLIOZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať HETLIOZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HETLIOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon. Tento typ lieku sa nazýva
„melatonínový agonista“ a účinkuje ako
regulátor denných telesných rytmov.
Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia
(non-24) u dospelých, ktorí sú úplne
nevidiaci.
AKO HETLIOZ ÚČINKUJE
Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha
synchronizovať vnútorné telesné
rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa. Telo
riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane
zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo
nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
24-hodinovým dňom, čo vedie k pocitu ospalosti počas dňa a
neschopnosti spať v noci. Liečivo lieku
HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časome

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03
mg oranžovej žlte S (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula (rozmery 19,4 x 6,9 mm) s
vytlačeným bielym nápisom „VANDA
20 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
HETLIOZ je indikovaný na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku
a bdenia (non-24) u úplne
nevidiacich dospelých.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dávka a načasovanie _
Odporúčaná dávka je 20 mg (1 kapsula) tasimelteonu denne, hodinu
pred spaním, každý večer v rovnakom
čase.
HETLIOZ je určený na dlhodobé použitie.
_Staršie osoby _
U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania
(pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania (pozri časť 5.2).
3
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie
pečene nie je potrebná úprava dávkovania
(pozri časť 5.2). Tasimelteon sa neskúmal u pacientov so závažnou
poruchou funkcie pečene (trieda C podľa
Childa-Pugha); pri predpisovaní tasimelteonu pacientom so závažnou
poruchou funkcie pečene je preto
potrebná obozretnosť.
_ _
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo
veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie. Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Neotvárajte ich, pretože prášok má nepríjemnú
chuť.
Tasimelteon sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo
s vysokým obsahom tuku, pred užitím
tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri