Herzuma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Prsia cancerMetastatic prsia cancerHerzuma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatického karcinómu prsníka (MBC):ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormonálny receptor pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodný. v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy. v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor pozitívne MBC, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerHerzuma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym včasného karcinómu prsníka (EBC):po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné). nasledujúce adjuvantná chemoterapia s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxel. v kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin. v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej Herzuma terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov > 2 cm v priemere. Herzuma by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo skorého karcinómu prsníka, ktorých nádory boli buď HER2 overexpression alebo HER2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. Metastatické rakoviny žalúdka Herzuma v kombinácii s capecitabine alebo 5-fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastro-pažerákový križovatky, ktorí nedostali pred proti rakovine liečbu pre svoje metastázy. Herzuma by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka (MGC), ktorých nádory boli HER2 overexpression definované IHC2+ a opakovanú SISH alebo RYBY výsledok, alebo IHC 3+ výsledok. Presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HERZUMA 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
trastuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Herzuma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herzumu
3.
Ako sa Herzumu podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Herzumu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HERZUMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna
protilátka. Monoklonálne protilátky sa
prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab
je vyvinutý tak, aby sa viazal
selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých
rakovinových buniek, kde stimuluje
ich rast. Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast
nádorových buniek a spôsobuje ich
odumieranie.
Lekár vám môže predpísať Herzumu na liečbu karcinómu prsníka
a žalúdka v prípade, že:
•
máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu
nazývaného HER2.
•
máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa
rozšírila mimo pôvodného
ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Herzumu je možné
predpísať v kombinácii s
chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú
liečbu metastatického
karc

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou
a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov
zameraných na inaktiváciu a
odstránenie vírusov.
Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka)
kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa
afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických
postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Rekonštituovaný roztok Herzumy obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
_Metastatický karcinóm prsník_
a
Herzuma je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2
pozitívnym metastatickým karcinómom
prsníka (MKP):
-
ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva
režimy chemoterapie pre
metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy
chemoterapie museli obsahovať aspoň
antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú
vhodné tieto lieky. U pacientov s
pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca
hormonálna liečba neúspešná,
s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna
liečba.
-
v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí
nedostávali chemoterapiu pre
metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie