Herwenda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-15

Pakkausseloste

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HERWENDA 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Herwenda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Herwenda manustamist
3.
Kuidas Herwendat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Herwendat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HERWENDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Herwenda sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Trastuzumab on loodud seonduma
valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptor
(HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus
see stimuleerib nende kasvu.
Herwenda seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud
surevad.
Arst võib määrata Herwendat rinnavähi ja maovähi raviks juhul,
kui:
•
teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu
tasemega.
•
teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud
algkoldest kaugemale) kõrge
HER2 tasemega. Herwendat võidakse määrata kombinatsioonis
keemiaravi preparaatide
paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi
esmavaliku ravina või üksinda, kui
teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda
kombinatsioonis aromataasi
i

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herwenda 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset
antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari)
rakususpensiooni kultuuri abil ning
puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste
inaktiveerimise ja eemaldamise
spetsiifiliste protseduuride teel.
Manustamiskõlblikuks muudetud Herwenda lahus sisaldab 21 mg/ml
trastuzumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
_Metastaatiline rinnanäärmevähk _
_ _
Herwenda on näidustatud inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori
2 (HER2) positiivse
metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel:
-
monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud
vähemalt kahe keemiaravi
skeemiga. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte
antratsükliini ja ühte
taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid
sobimatud.
Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud
ka hormoonravi, välja
arvatud juhul, kui patsientidele on see ravi sobimatu.
-
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaatilise haiguse raviks
keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
-
kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaatilise haiguse raviks
keemiaravi saanud.
-
kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivse
metastaatilise
rinnanäärmevähiga menopausijärgses eas patsientidele, kes ei ole