País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Sandoz GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastilised ained
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).
Volitatud
2023-11-15
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HERWENDA 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER trastuzumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Herwenda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Herwenda manustamist 3. Kuidas Herwendat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Herwendat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HERWENDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Herwenda sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Herwenda seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad. Arst võib määrata Herwendat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui: • teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega. • teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega. Herwendat võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi i Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Herwenda 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel. Manustamiskõlblikuks muudetud Herwenda lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk _Metastaatiline rinnanäärmevähk _ _ _ Herwenda on näidustatud inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel: - monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud. Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele on see ravi sobimatu. - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi. - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud. - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausijärgses eas patsientidele, kes ei ole Llegiu el document complet