Hemlibra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Emicizumab

Saatavilla:

Roche Registration Limited

ATC-koodi:

B02BX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emicizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-hemorrágicos

Terapeuttinen alue:

Hemofilia A

Käyttöaiheet:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra pode ser usado em todos os grupos de idade.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

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Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-23

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59
B. FOLHETO INFORMATIVO
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
emicizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
●
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
●
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
●
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
●
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
Além deste folheto, o seu médico irá dar-lhe um cartão do doente,
que contém informações de
segurança importantes que deve ter em conta. Traga este cartão do
doente consigo.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Hemlibra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra
3.
Como utilizar Hemlibra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hemlibra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HEMLIBRA
E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É HEMLIBRA
Hemlibra contém a substância ativa “emicizumab”. Este pertence a
um grupo de medicamentos
denominados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos monoclonais
são um tipo de proteína que
reconhece e se liga a um alvo no corpo.
PARA QUE É UTILIZADO HEMLIBRA
Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as
idades com hemofilia A
(deficiência congénita de fator VIII):
●
que desenvolveram inibidores de fator VIII
●
que não desenvolveram inibidores do fator VIII e que tenham:
-
doença grave (o nível de fator VIII no sangue é menos de 1%)
-
doença moderada (o nível de fator VIII no sangue é de 1% a 5%) com
fenótipo
hemorrágico grave.
A hemofilia A é uma doença hereditária causada por uma deficiência
de fator VIII, uma

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hemlibra 30 mg/ml solução injetável
Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hemlibra 30 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução contém 30 mg de emicizumab*
Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 12 mg de emicizumab
numa concentração de 30 mg/ml.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 30 mg de emicizumab numa
concentração de 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Cada ml de solução contém 150 mg de emicizumab*
Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 60 mg de emicizumab
numa concentração de 150 mg/ml.
Cada frasco para injetáveis de 0,7 ml contém 105 mg de emicizumab
numa concentração de
150 mg/ml.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 150 mg de emicizumab numa
concentração de 150 mg/ml.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 300 mg de emicizumab numa
concentração de 150 mg/ml.
* O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da
imunoglobulina G4 (IgG4)
utilizando tecnologia de ADN recombinante em células mamíferas do
ovário de hamster chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de
hemorragia em doentes com hemofilia A
(deficiência congénita de fator VIII):
●
com inibidores de fator VIII
●
sem inibidores de fator VIII e que tenham:
-
doença grave (FVIII < 1%)
-
doença moderada (FVIII ≥ 1% e ≤ 5%) , com fenótipo hemorrágico
grave.
Hemlibra pode ser utilizado em todos os grupos etários.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento de hemofilia
e/ou perturbações hemorrágicas.
Posologia
O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de
_bypass_
(por exemplo, concentrado de
comp