Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra pode ser usado em todos os grupos de idade.
Revision: 15
Autorizado
2018-02-23
59 B. FOLHETO INFORMATIVO 60 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL emicizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. ● Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. ● Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. ● Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Além deste folheto, o seu médico irá dar-lhe um cartão do doente, que contém informações de segurança importantes que deve ter em conta. Traga este cartão do doente consigo. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Hemlibra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra 3. Como utilizar Hemlibra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hemlibra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HEMLIBRA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É HEMLIBRA Hemlibra contém a substância ativa “emicizumab”. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos monoclonais são um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo no corpo. PARA QUE É UTILIZADO HEMLIBRA Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII): ● que desenvolveram inibidores de fator VIII ● que não desenvolveram inibidores do fator VIII e que tenham: - doença grave (o nível de fator VIII no sangue é menos de 1%) - doença moderada (o nível de fator VIII no sangue é de 1% a 5%) com fenótipo hemorrágico grave. A hemofilia A é uma doença hereditária causada por uma deficiência de fator VIII, uma Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 30 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 12 mg de emicizumab numa concentração de 30 mg/ml. Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 30 mg de emicizumab numa concentração de 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 150 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 60 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml. Cada frasco para injetáveis de 0,7 ml contém 105 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml. Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 150 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 300 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml. * O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) utilizando tecnologia de ADN recombinante em células mamíferas do ovário de hamster chinês (CHO). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII): ● com inibidores de fator VIII ● sem inibidores de fator VIII e que tenham: - doença grave (FVIII < 1%) - doença moderada (FVIII ≥ 1% e ≤ 5%) , com fenótipo hemorrágico grave. Hemlibra pode ser utilizado em todos os grupos etários. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia e/ou perturbações hemorrágicas. Posologia O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de _bypass_ (por exemplo, concentrado de comp Прочетете целия документ