Halaven

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
14-11-2022

Aktiivinen ainesosa:

Эрибулин

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XX41

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eribulin

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Käyttöaiheet:

Preparat Halaven stosuje się w monoterapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy przeszli progresję po zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii w zaawansowanej chorobie (patrz punkt 5).. Wcześniejsze leczenie obejmowało antracyklinę i taksan, chyba że pacjenci nie nadawali się na te terapie. Halaven jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niesprawne liposarcoma, które otrzymałeś do anthracycline-zawierającej terapii (jeśli bezużyteczny) dla zaawansowanym lub z przerzutami choroby (patrz punkt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

                                28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HALAVEN 0,44 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
erybulina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN
3.
Jak stosować lek HALAVEN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek HALAVEN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HALAVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest
lekiem stosowanym w leczeniu
raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania
się komórek raka.
Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub
raka piersi z przerzutami (raka
piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co
najmniej jedna inna terapia została
wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego
tłuszczakomięsaka lub
tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi
się z tkanki tłuszczowej), gdy
inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją
skuteczność.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HALAVEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HALAVEN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
_ _
-
jeśli pacjentka karmi piersią
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku HALAVEN należy omówić to z
le
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,44 mg
erybuliny.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości
odpowiadającej 0,88 mg
erybuliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
HALAVEN jest wskazany do stosowania w terapii dorosłych pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu
co najmniej jednego cyklu
chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby (patrz punkt
5.1). Poprzednio stosowane
leczenie powinno obejmować substancję z grupy antracyklin oraz
taksanów w terapii adjuwantowej
lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że u
pacjentów wystąpiły
przeciwwskazania.
HALAVEN jest wskazany do stosowania w terapii dorosłych pacjentów z
nieoperacyjnym
tłuszczakomięsakiem, którzy otrzymali uprzednio terapię
wykorzystującą antracyklinę (chyba, że była
przeciwwskazana) w leczeniu choroby zaawansowanej lub dającej
przerzuty (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt HALAVEN powinien być przepisywany wyłącznie przez
wykwalifikowanego lekarza z
doświadczeniem w odpowiednim stosowaniu terapii przeciwnowotworowej.
Powinien go podawać
wyłącznie odpowiednio wykwalifikowany fachowy personel medyczny.
Dawkowanie
Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi
1,23 mg/m
2
pc., którą
należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu
każdego 21-dniowego cyklu.
UWAGA
Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji
czynnej (erybuliny). Wyliczenie
indywidualnej dawki, jaką należy podać pacjentowi należy
przeprowadzić w oparciu o moc gotowego
do użycia roztwor
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 23-06-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 14-11-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 14-11-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 14-11-2022

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia