Halaven

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Эрибулин

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

L01XX41

INN (International Name):

eribulin

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Therapeutic indications:

Preparat Halaven stosuje się w monoterapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy przeszli progresję po zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii w zaawansowanej chorobie (patrz punkt 5).. Wcześniejsze leczenie obejmowało antracyklinę i taksan, chyba że pacjenci nie nadawali się na te terapie. Halaven jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niesprawne liposarcoma, które otrzymałeś do anthracycline-zawierającej terapii (jeśli bezużyteczny) dla zaawansowanym lub z przerzutami choroby (patrz punkt 5.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HALAVEN 0,44 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
erybulina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN
3.
Jak stosować lek HALAVEN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek HALAVEN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HALAVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest
lekiem stosowanym w leczeniu
raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania
się komórek raka.
Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub
raka piersi z przerzutami (raka
piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co
najmniej jedna inna terapia została
wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego
tłuszczakomięsaka lub
tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi
się z tkanki tłuszczowej), gdy
inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją
skuteczność.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HALAVEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HALAVEN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
_ _
-
jeśli pacjentka karmi piersią
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku HALAVEN należy omówić to z
le

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,44 mg
erybuliny.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości
odpowiadającej 0,88 mg
erybuliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
HALAVEN jest wskazany do stosowania w terapii dorosłych pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu
co najmniej jednego cyklu
chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby (patrz punkt
5.1). Poprzednio stosowane
leczenie powinno obejmować substancję z grupy antracyklin oraz
taksanów w terapii adjuwantowej
lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że u
pacjentów wystąpiły
przeciwwskazania.
HALAVEN jest wskazany do stosowania w terapii dorosłych pacjentów z
nieoperacyjnym
tłuszczakomięsakiem, którzy otrzymali uprzednio terapię
wykorzystującą antracyklinę (chyba, że była
przeciwwskazana) w leczeniu choroby zaawansowanej lub dającej
przerzuty (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt HALAVEN powinien być przepisywany wyłącznie przez
wykwalifikowanego lekarza z
doświadczeniem w odpowiednim stosowaniu terapii przeciwnowotworowej.
Powinien go podawać
wyłącznie odpowiednio wykwalifikowany fachowy personel medyczny.
Dawkowanie
Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi
1,23 mg/m
2
pc., którą
należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu
każdego 21-dniowego cyklu.
UWAGA
Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji
czynnej (erybuliny). Wyliczenie
indywidualnej dawki, jaką należy podać pacjentowi należy
przeprowadzić w oparciu o moc gotowego
do użycia roztwor