Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fattore VIII
BIOTEST PHARMA GMBH
B02BD02
Factor VIII
"1000U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1FLAC.NO IN VETROPOLVERE+1FLAC.NO IN VETRO SOLV DA 5ML+1 SIR MONOUSO+SIS
M
Fattore VIII
038541013 - 250 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO IN VETROPOLVERE+1FLAC.NO IN VETRO SOLV DA 5ML+1 SIR MONOUSO+SISTRASFDOPPIOFILTRO+AGOF - Autorizzato; 038541025 - 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO IN VETROPOLVERE+1FLAC.NO IN VETRO SOLV DA 5ML+1 SIR MONOUSO+SISTRASFDOPPIOFILTRO+AGO - Autorizzato; 038541037 - 1000U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO IN VETROPOLVERE+1FLAC.NO IN VETRO SOLV DA 5ML+1 SIR MONOUSO+SISTRASFDOPPIOFILTRO+AGOF - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HAEMOCTIN 250 U.I. HAEMOCTIN 500 U.I. HAEMOCTIN 1000 U.I. Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Haemoctin e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Haemoctin 3. Come usare Haemoctin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Haemoctin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È HAEMOCTIN E A CHE COSA SERVE Haemoctin è un medicinale derivato da plasma umano, che contiene il fattore VIII della coagulazione necessario per il normale processo di coagulazione del sangue. Dopo ricostituzione della polvere con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è pronta per l’iniezione endovenosa. Haemoctin è utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Haemoctin non contiene il fattore von Willebrand in quantità farmacologicamente attive e di conseguenza non è adatto al trattamento della malattia di von Willebrand. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HAEMOCTIN NON USI HAEMOCTIN • se è allergico al fattore VIII della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può comprendere eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare o g Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Haemoctin 250 U.I. Haemoctin 500 U.I. Haemoctin 1000 U.I. Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano. Un flaconcino contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano. Haemoctin 250 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 250 UI (50 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. Haemoctin 500 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 500 UI (100 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. Haemoctin 1000 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 1000 UI (200 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. L’attività (UI) è determinata con il test della coagulazione del fattore VIII mediante il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L’attività specifica di Haemoctin è di circa 100 UI/mg di proteine. Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti: Un flaconcino contiene fino a 32,2 g di sodio (1,4 mmol). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca e solvente limpido, incolore per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. 1 / 10 Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativ Lue koko asiakirja