HAEMOCTIN

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Fattore VIII

Saadav alates:

BIOTEST PHARMA GMBH

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Factor VIII

Ühikuid pakis:

"1000U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1FLAC.NO IN VETROPOLVERE+1FLAC.NO IN VETRO SOLV DA 5ML+1 SIR MONOUSO+SIS

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Fattore VIII

Toote kokkuvõte:

038541013 - 250 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO IN VETROPOLVERE+1FLAC.NO IN VETRO SOLV DA 5ML+1 SIR MONOUSO+SISTRASFDOPPIOFILTRO+AGOF - Autorizzato; 038541025 - 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO IN VETROPOLVERE+1FLAC.NO IN VETRO SOLV DA 5ML+1 SIR MONOUSO+SISTRASFDOPPIOFILTRO+AGO - Autorizzato; 038541037 - 1000U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLAC.NO IN VETROPOLVERE+1FLAC.NO IN VETRO SOLV DA 5ML+1 SIR MONOUSO+SISTRASFDOPPIOFILTRO+AGOF - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HAEMOCTIN 250 U.I.
HAEMOCTIN 500 U.I.
HAEMOCTIN 1000 U.I.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Haemoctin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Haemoctin
3.
Come usare Haemoctin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Haemoctin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È HAEMOCTIN E A CHE COSA SERVE
Haemoctin è un medicinale derivato da plasma umano, che contiene il
fattore VIII della coagulazione
necessario per il normale processo di coagulazione del sangue. Dopo
ricostituzione della polvere con
acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è pronta per
l’iniezione endovenosa.
Haemoctin è utilizzato per il trattamento e la profilassi delle
emorragie nei pazienti con emofilia A
(deficit congenito del fattore VIII).
Haemoctin non contiene il fattore von Willebrand in quantità
farmacologicamente attive e di
conseguenza non è adatto al trattamento della malattia di von
Willebrand.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HAEMOCTIN
NON USI HAEMOCTIN
•
se è allergico al fattore VIII della coagulazione o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può
comprendere eruzione cutanea,
prurito, difficoltà a respirare o g

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Haemoctin 250 U.I.
Haemoctin 500
U.I.
Haemoctin 1000 U.I.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano.
Un flaconcino contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di fattore VIII
della coagulazione
derivato da plasma umano.
Haemoctin 250 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente
250 UI (50 UI/ml) di
fattore VIII della coagulazione umano.
Haemoctin 500 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente
500 UI (100 UI/ml) di
fattore VIII della coagulazione umano.
Haemoctin 1000 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente
1000 UI (200 UI/ml)
di fattore VIII della coagulazione umano.
L’attività (UI) è determinata con il test della coagulazione del
fattore VIII mediante il metodo
cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L’attività specifica
di Haemoctin è di circa
100 UI/mg di proteine.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti:
Un flaconcino contiene fino a 32,2 g di sodio (1,4 mmol).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere bianca e solvente limpido, incolore per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A
(deficit congenito del
fattore VIII).
Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in
quantità efficaci dal punto di vista
farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di
von Willebrand.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un
medico esperto nel
trattamento dell’emofilia.
1 / 10
Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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