Haemaccel

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Polygelin

Saatavilla:

Piramal Critical Care B.V. (BS 1) (8185281)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Polygelin

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Polygelin (01590) 35 Gramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-08

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation: Informationen für den Patienten
HAEMACCEL (POLYGELINE)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS STEHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE?
1.
WAS IST HAEMACCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HAEMACCEL BEACHTEN?
3.
WIE IST HAEMACCEL EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST HAEMACCEL AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST HAEMACCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Haemaccel ist ein Plasmaersatzmittel zum Volumenersatz zur Behebung
oder Vermeidung
einer Kreislaufschwäche durch absoluten (z.B. durch Blutung) oder
relativen (z.B. durch
Plasmavolumenverschiebung zwischen den Kreislaufkompartimenten)
Plasma-
/Blutvolumenmangel. Anwendungsgebiete sind z.B.:
-
Volumenmangelschock
-
Blut- und Plasmaverlust (z.B. bei Verletzungen, Verbrennungen,
Eigenblut- oder
Plasmaspende voreiner Operation)
-
Füllung der Herz-Lungen-Maschine
1.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HAEMACCEL BEACHTEN?
HAEMACCEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEIBekannte
Überempfindlichkeiten gegen
die Bestandteile des Präparates.
Bestehende schwere allergische Reaktionen
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Anwendungsbeschränkungen bzw. Anwendung unter Einhaltung von
besonderen
Vorsichtsmaßnahmen ergeben sich für die Infusion von Haemaccel:
bei allen Zuständen, in denen eine Vermehrung des intravasalen
Volumens (in den
Gefäßen) sowie deren Folgen (z.B. Schlagvolumenzunahme,
Blutdruckanstieg), eine
Vermehrung des interstitiellen Fl

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemaccel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Haemaccel ist eine klare und gelbliche Lösung.
1000 ml enthalten:
-
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
35 g Polygelin (über Harnstoffbrücken vernetzte Polypeptide aus
abgebauter Gelatine aus
Rinderknochen, entsprechend 6,3 g Stickstoff).
-
ANDERE BESTANDTEILE
MMOL/L
G/L
Chlorid-Ionen
145
5,14
Kalium-Ionen
5,1
0,20
Kalzium-Ionen
6,25
0,25
Natrium-Ionen
145
3,33
In Spuren Phosphat-Ionen und Sulfat-Ionen. Ferner anionische
Polypeptide bis zur Isoionie
Wasser für Injektionszwecke
ad 1000 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Chemisch-physikalische Daten:
mittleres Molekulargewicht
30.000 Dalton*
relative Viskosität (35 °C)
1,7 - 1,8
pH-Wert der Infusionslösung
7,3 + 0,3
Gelierpunkt
unter +3 °C
Osmolalität mosm/kg
293
Osmolarität mosm/l
301
Pufferkapazität
1 mval/l
(Titrationsazidität):
bei pH 7,0 - 7,6
* Ermittelt auf der Basis aktueller Analysentechnik
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Haemaccel ist ein Plasmasubstitut zum Volumenersatz zur Behebung oder
Vermeidung einer
Kreislaufinsuffizienz durch absoluten (z.B. durch Blutung) oder
relativen (z.B. durch
Plasmavolumenverschiebung zwischen den Kreislaufkompartimenten)
Plasma-/Blutvolumenmangel.
Anwendungsgebiete sind z.B.:
-
Volumenmangelschock
-
Blut- und Plasmaverlust (z.B. bei Trauma, Verbrennungen, präoperative
Eigenblut- oder
Plasmaspende)
-
Füllung der Herz-Lungen-Maschine
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind der individuellen
Situation anzupassen und richten sich
unter anderem nach den üblichen Kreislaufkriterien (z.B. Blutdruck).
Ausmaß und Dauer des Volumeneffektes hängen von der Infusionsmenge,
der
Infusionsgeschwindigkeit und dem bestehenden Volumendefizit ab.
Für gesunde Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte: Bei Blut-
oder Plasmave