Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Polygelin
Piramal Critical Care B.V. (BS 1) (8185281)
Polygelin
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Polygelin (01590) 35 Gramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2004-12-08
Gebrauchsinformation: Informationen für den Patienten HAEMACCEL (POLYGELINE) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4. WAS STEHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE? 1. WAS IST HAEMACCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HAEMACCEL BEACHTEN? 3. WIE IST HAEMACCEL EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST HAEMACCEL AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST HAEMACCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Haemaccel ist ein Plasmaersatzmittel zum Volumenersatz zur Behebung oder Vermeidung einer Kreislaufschwäche durch absoluten (z.B. durch Blutung) oder relativen (z.B. durch Plasmavolumenverschiebung zwischen den Kreislaufkompartimenten) Plasma- /Blutvolumenmangel. Anwendungsgebiete sind z.B.: - Volumenmangelschock - Blut- und Plasmaverlust (z.B. bei Verletzungen, Verbrennungen, Eigenblut- oder Plasmaspende voreiner Operation) - Füllung der Herz-Lungen-Maschine 1. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HAEMACCEL BEACHTEN? HAEMACCEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEIBekannte Überempfindlichkeiten gegen die Bestandteile des Präparates. Bestehende schwere allergische Reaktionen WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Anwendungsbeschränkungen bzw. Anwendung unter Einhaltung von besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergeben sich für die Infusion von Haemaccel: bei allen Zuständen, in denen eine Vermehrung des intravasalen Volumens (in den Gefäßen) sowie deren Folgen (z.B. Schlagvolumenzunahme, Blutdruckanstieg), eine Vermehrung des interstitiellen Fl Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haemaccel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Haemaccel ist eine klare und gelbliche Lösung. 1000 ml enthalten: - ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE 35 g Polygelin (über Harnstoffbrücken vernetzte Polypeptide aus abgebauter Gelatine aus Rinderknochen, entsprechend 6,3 g Stickstoff). - ANDERE BESTANDTEILE MMOL/L G/L Chlorid-Ionen 145 5,14 Kalium-Ionen 5,1 0,20 Kalzium-Ionen 6,25 0,25 Natrium-Ionen 145 3,33 In Spuren Phosphat-Ionen und Sulfat-Ionen. Ferner anionische Polypeptide bis zur Isoionie Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Chemisch-physikalische Daten: mittleres Molekulargewicht 30.000 Dalton* relative Viskosität (35 °C) 1,7 - 1,8 pH-Wert der Infusionslösung 7,3 + 0,3 Gelierpunkt unter +3 °C Osmolalität mosm/kg 293 Osmolarität mosm/l 301 Pufferkapazität 1 mval/l (Titrationsazidität): bei pH 7,0 - 7,6 * Ermittelt auf der Basis aktueller Analysentechnik 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Haemaccel ist ein Plasmasubstitut zum Volumenersatz zur Behebung oder Vermeidung einer Kreislaufinsuffizienz durch absoluten (z.B. durch Blutung) oder relativen (z.B. durch Plasmavolumenverschiebung zwischen den Kreislaufkompartimenten) Plasma-/Blutvolumenmangel. Anwendungsgebiete sind z.B.: - Volumenmangelschock - Blut- und Plasmaverlust (z.B. bei Trauma, Verbrennungen, präoperative Eigenblut- oder Plasmaspende) - Füllung der Herz-Lungen-Maschine 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind der individuellen Situation anzupassen und richten sich unter anderem nach den üblichen Kreislaufkriterien (z.B. Blutdruck). Ausmaß und Dauer des Volumeneffektes hängen von der Infusionsmenge, der Infusionsgeschwindigkeit und dem bestehenden Volumendefizit ab. Für gesunde Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte: Bei Blut- oder Plasmave Lugege kogu dokumenti