Gripovac 3

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inactivé de la grippe, Un virus, des porcs

Saatavilla:

Merial S.A.S. 

ATC-koodi:

QI09AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated influenza-A virus, swine

Terapeuttinen ryhmä:

Les cochons

Terapeuttinen alue:

Immunologiques

Käyttöaiheet:

Active la vaccination des porcs à partir de l'âge de 56 jours à partir notamment des truies gestantes contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2 pour réduire les signes cliniques et virale pulmonaire charge après l'infection. Début de l'immunité: 7 jours après la primovaccination. Durée de l'immunité: 4 mois chez les porcs vaccinés entre 56 et 96 jours et 6 mois chez les porcs vaccinés pour la première fois à 96 jours et plus. Immunisation active des truies gestantes après la primovaccination par l'administration d'une dose unique 14 jours avant la mise-bas pour développer une immunité colostrale élevée assurant une protection clinique des porcelets pendant au moins 33 jours après la naissance.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-14

Pakkausseloste

Ce médicament n'est plus autorisé
15
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
16
NOTICE POUR :
GRIPOVAC 3
Suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Fabricant responsable de la libération des lots
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gripovac 3 suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose.
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Souches du virus inactivé de la grippe porcine A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez
le cochon d’inde après deux
immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin.
ADJUVANT:
Carbomère 971 P NF
2,0 mg
EXCIPIENT:
Mercurothiolate sodique
0,21 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris
les truies gestantes, contre la
grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2,
permettant la réduction des signes
cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection.
Mise en place de l’immunité:
7 jours après la primo-vaccination
Ce médicament n'est plus autorisé
17
Durée de l’immunité:
4 mois chez les porcins vaccinés à l’âge de 56 à 96 jours et
6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l’âge
de 96
jours ou plus.
Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation
complète, par administration
d’une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement
d’une forte immunité colostrale
qui protège les porcelets pendant au moins 33 j

Valmisteyhteenveto

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gripovac 3 suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Souches du virus inactivé de la grippe porcine A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez
le cochon d’inde après deux
immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin
ADJUVANT:
Carbomère 971 P NF
2,0 mg
EXCIPIENT:
Mercurothiolate sodique
0,21 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris
les truies gestantes, contre la
grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2,
permettant la réduction des signes
cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection.
Mise en place de l’immunité :
7 jours après la primo-vaccination
Durée de l’immunité :
4 mois chez les porcins vaccinés à l’âge de 56 à 96 jours et
6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l’âge
de 96
jours ou plus.
Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation
complète, par administration
d’une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement
d’une forte immunité colostrale
qui protège les porcelets pendant au moins 33 jours après la
naissance.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions p