Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
inactivé de la grippe, Un virus, des porcs
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Les cochons
Immunologiques
Active la vaccination des porcs à partir de l'âge de 56 jours à partir notamment des truies gestantes contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2 pour réduire les signes cliniques et virale pulmonaire charge après l'infection. Début de l'immunité: 7 jours après la primovaccination. Durée de l'immunité: 4 mois chez les porcs vaccinés entre 56 et 96 jours et 6 mois chez les porcs vaccinés pour la première fois à 96 jours et plus. Immunisation active des truies gestantes après la primovaccination par l'administration d'une dose unique 14 jours avant la mise-bas pour développer une immunité colostrale élevée assurant une protection clinique des porcelets pendant au moins 33 jours après la naissance.
Revision: 1
Retiré
2010-01-14
Ce médicament n'est plus autorisé 15 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 16 NOTICE POUR : GRIPOVAC 3 Suspension injectable pour porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France Fabricant responsable de la libération des lots : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Gripovac 3 suspension injectable pour porcins 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose. Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d’inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin. ADJUVANT: Carbomère 971 P NF 2,0 mg EXCIPIENT: Mercurothiolate sodique 0,21 mg 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris les truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2, permettant la réduction des signes cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection. Mise en place de l’immunité: 7 jours après la primo-vaccination Ce médicament n'est plus autorisé 17 Durée de l’immunité: 4 mois chez les porcins vaccinés à l’âge de 56 à 96 jours et 6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l’âge de 96 jours ou plus. Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation complète, par administration d’une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement d’une forte immunité colostrale qui protège les porcelets pendant au moins 33 j Read the complete document
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Gripovac 3 suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d’inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin ADJUVANT: Carbomère 971 P NF 2,0 mg EXCIPIENT: Mercurothiolate sodique 0,21 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris les truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2, permettant la réduction des signes cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection. Mise en place de l’immunité : 7 jours après la primo-vaccination Durée de l’immunité : 4 mois chez les porcins vaccinés à l’âge de 56 à 96 jours et 6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l’âge de 96 jours ou plus. Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation complète, par administration d’une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement d’une forte immunité colostrale qui protège les porcelets pendant au moins 33 jours après la naissance. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. Précautions p Read the complete document