Grepid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as besilate)

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Preventie van atherothrombotic eventsClopidogrel is geïndiceerd voor:volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van zeven dagen tot minder dan zes maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:non-ST-segment-elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);ST-segment-elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met vitamine-K-antagonisten en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-27

Pakkausseloste

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GREPID 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts op
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Grepid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GREPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Grepid bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
bloedplaatjesaggregatieremmer wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Grepid wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels
(trombi) in de verkalkte
bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden
tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
U hebt Grepid voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels
te helpen voorkomen en om
het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
-
U een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
U voorheen een hartaanval heeft gehad of een bero

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Grepid 75 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Hulpstoffen
met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 2,47 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties _
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan
35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident
(van 7 dagen tot minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct zonder
Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent
ondergaan na een percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing ondergaan)
of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient isch_
a
_emic attack (TIA) met een matig tot hoog risico of een licht _
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA) _
Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:
-
Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht
ischemisch CVA (NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval.
_ _
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties
bij atriumfibrilleren _
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één