Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as besilate)
Pharmathen S.A.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotische middelen
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Preventie van atherothrombotic eventsClopidogrel is geïndiceerd voor:volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van zeven dagen tot minder dan zes maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:non-ST-segment-elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);ST-segment-elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met vitamine-K-antagonisten en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.
Revision: 26
Erkende
2009-07-27
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GREPID 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN clopidogrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts op apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Grepid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GREPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Grepid bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmer wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd). Grepid wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden). U hebt Grepid voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - U een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - U voorheen een hartaanval heeft gehad of een bero Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grepid 75 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 2,47 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ _Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties _ Clopidogrel is geïndiceerd bij: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening. • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die een stentplaatsing ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische/fibrinolytische therapie. _Bij patiënten met een transient isch_ a _emic attack (TIA) met een matig tot hoog risico of een licht _ _ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA) _ Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij: - Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2 1 score ≥ 4) of licht ischemisch CVA (NIHSS 2 ≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval. _ _ _Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties bij atriumfibrilleren _ Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één Lees het volledige document