Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Para-aminosalicylic zuur

Saatavilla:

Eurocept International B. V.

ATC-koodi:

J04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

para-aminosalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycobacteriële

Terapeuttinen alue:

Tuberculose

Käyttöaiheet:

Granupas is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikte combinatie regime voor kruisresistente tbc in volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 28 dagen en oudere als een effectieve behandeling regime kan niet anders worden samengesteld om redenen van weerstand of verdraagbaarheid (zie punt 4. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-07

Pakkausseloste

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
GRANUPAS 4 G MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT
para-aminosalicylzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GRANUPAS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRANUPAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GRANUPAS bevat para-aminosalicylzuur, dat in combinatie met andere
geneesmiddelen bij
volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder wordt gebruikt om
resistente tuberculose te
behandelen in gevallen van resistentie of intolerantie voor andere
behandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U hebt een ernstige nierziekte.
Als u twijfels heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u GRANUPAS inneemt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
•
als u leverproblemen of een lichte of matige nierziekte heeft
•
als u een maagzweer heeft
•
als u een hiv-infectie heeft
KINDEREN
Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger
dan 28

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat 4 g para-aminosalicylzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat
De granulaatkorrels zijn klein, gebroken wit/lichtbruin van kleur en
hebben een doorsnede van
ongeveer 1,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
GRANUPAS is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt
combinatieregime voor
multiresistente tuberculose bij volwassenen en pediatrische patiënten
van 28 dagen of ouder, wanneer
om redenen van resistentie of verdraagbaarheid geen ander effectief
behandelingsregime kan worden
samengesteld.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
gebruik van antibacteriële
middelen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
4 g (één zakje) driemaal daags.
Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur. GRANUPAS kan met voedsel
worden ingenomen.
De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke
behandelingsduur is 24 maanden.
_Desensibilisatie_
Desensibilisatie kan worden bereikt door te beginnen met 10 mg
para-aminosalicylzuur (PAS) als
enkelvoudige dosis. De dosis wordt elke twee dagen verdubbeld, totdat
een totaal van 1 gram is
bereikt. Daarna wordt de dosis verdeeld en wordt het reguliere
toedieningsschema gevolgd. Indien een
lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis
één stapje worden verlaagd of
moet
de
voortgang
één
cyclus
worden
opgehouden.
Na
een
totale
dosis
van
1,5 g
zijn
gevoeligheidsreacties zeldzaam.
_Pediatrische patiënten_
Onzeker is wat het optimale doseringsregime bij kinderen is. De
beperkte farmacokinetische gegevens
wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en
kinderen.
Voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dosering
afhankelijk van het gewicht van de
patiënt en gelijk aan 150 mg/kg per dag, verdeeld over tw