Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylic zuur
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimycobacteriële
Tuberculose
Granupas is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikte combinatie regime voor kruisresistente tbc in volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 28 dagen en oudere als een effectieve behandeling regime kan niet anders worden samengesteld om redenen van weerstand of verdraagbaarheid (zie punt 4. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 11
Erkende
2014-04-07
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT _ _ GRANUPAS 4 G MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT para-aminosalicylzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is GRANUPAS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GRANUPAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? GRANUPAS bevat para-aminosalicylzuur, dat in combinatie met andere geneesmiddelen bij volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder wordt gebruikt om resistente tuberculose te behandelen in gevallen van resistentie of intolerantie voor andere behandelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U hebt een ernstige nierziekte. Als u twijfels heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u GRANUPAS inneemt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt • als u leverproblemen of een lichte of matige nierziekte heeft • als u een maagzweer heeft • als u een hiv-infectie heeft KINDEREN Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk zakje bevat 4 g para-aminosalicylzuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistent granulaat De granulaatkorrels zijn klein, gebroken wit/lichtbruin van kleur en hebben een doorsnede van ongeveer 1,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES GRANUPAS is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor multiresistente tuberculose bij volwassenen en pediatrische patiënten van 28 dagen of ouder, wanneer om redenen van resistentie of verdraagbaarheid geen ander effectief behandelingsregime kan worden samengesteld. Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ 4 g (één zakje) driemaal daags. Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur. GRANUPAS kan met voedsel worden ingenomen. De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden. _Desensibilisatie_ Desensibilisatie kan worden bereikt door te beginnen met 10 mg para-aminosalicylzuur (PAS) als enkelvoudige dosis. De dosis wordt elke twee dagen verdubbeld, totdat een totaal van 1 gram is bereikt. Daarna wordt de dosis verdeeld en wordt het reguliere toedieningsschema gevolgd. Indien een lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis één stapje worden verlaagd of moet de voortgang één cyclus worden opgehouden. Na een totale dosis van 1,5 g zijn gevoeligheidsreacties zeldzaam. _Pediatrische patiënten_ Onzeker is wat het optimale doseringsregime bij kinderen is. De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen. Voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dosering afhankelijk van het gewicht van de patiënt en gelijk aan 150 mg/kg per dag, verdeeld over tw Прочетете целия документ