Granpidam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafilcitrat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Hypertension, lunge

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der er klassificeret som funktionelle klasse II og III, til at forbedre det fysiske kapacitet. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom. Pædiatrisk populationTreatment af pædiatriske patienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriel hypertension. Effektivitet med hensyn til forbedring af træningskapacitet eller pulmonal hæmodynamik har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension forbundet med medfødt hjertesygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-14

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GRANPIDAM 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sildenafil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteksspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Granpidam
3.
Sådan skal du tage Granpidam
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Granpidam indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-
type 5- (PDE5)-hæmmere.
Granpidam nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene
i lungerne.
Granpidam bruges til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år
med for højt blodtryk i blodkarrene
i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GRANPIDAM
TAG IKKE GRANPIDAM
-
hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Granpidam (angivet
i punkt 6).
-
hvis du tager lægemidler, som indeholder nitrater eller
nitrogenoxiddonorer som amylnitrit
(“poppers”). Denne type lægemiddel gives ofte til lindring af
smerter i brystet (eller “angina
pectoris”). Granpidam kan øge disse præparaters virkning i
uønsket, alvorlig grad. Fortæl det til
din læge, hvis du tager nogle af disse præparater. Er du i tvivl,
så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
-
hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle
p

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
20
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Granpidam 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder også 0,2 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en
diameter på ca. 6,6 mm, præget
med ”20” på den ene side og jævne på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension
klassificeret som WHO-
funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske
funktionsniveau. Virkningen er set ved primær
pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med
bindevævssygdom.
Pædiatrisk population
Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal
arteriel hypertension. Virkning i
form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik
er set ved primær pulmonal
hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit
hjertesygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk forværring på trods af
Granpidam-behandling, bør alternative
behandlingsmuligheder overvejes.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Lægen skal informere
patienter, der glemmer at tage
Granpidam, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med
at tage den normale dosis.
Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den
glemte dosis.
_Pædiatrisk population (1-17 år)_
Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis
til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange
dagligt, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt. Der
bør ikke bruges