Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hidrocloruro de pioglitazona

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas en diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en la diabetes mellitus de tipo 2 pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de 3 a 6 meses para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLIDIPION 15 MG, 30 MG Y 45 MG COMPRIMIDOS EFG
GLIDIPION 15 MG COMPRIMIDOS EFG
GLIDIPION 30 MG COMPRIMIDOS EFG
GLIDIPION 45 MG COMPRIMIDOS EFG
pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Glidipion y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glidipion
3.
Cómo tomar Glidipion
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Glidipion
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GLIDIPION Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glidipion contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que
se usa para tratar la diabetes
mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no
es adecuada o no ha funcionado
correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los
adultos.
Glidipion sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando
usted tiene diabetes tipo 2.
Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su
médico controlará el efecto que
Glidipion le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que
comenzó el tratamiento.
Glidipion se puede utilizar sola en pacientes que no pueden tomar
metformina y cuando la dieta y el
ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o
se pueden añadir a otros
tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han
conseguido proporcionar un control
suficiente de los niveles de azúc

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glidipion 15 mg comprimidos EFG
Glidipion 30 mg comprimidos EFG
Glidipion 45 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glidipion 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 37,77 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Glidipion 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 75,54 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Glidipion 45 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 113,31 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Glidipion 15 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de
diámetro y llevan grabado
“TZ15” en una cara.
Glidipion 30 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de
diámetro y llevan grabado
“TZ30” en una cara.
Glidipion 45 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, redondos, planos, biselados, de 8 mm de
diámetro y llevan grabado
“TZ45” en una cara.
Medicamento con autorización anulada
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
en
MONOTERAPIA
-
en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los
que no se logra un control
adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por
contraindicaciones o
intolerancia.
en
DOBLE TERAPIA ORAL
en combinación con
-
metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con
sobrepeso) con un control
glucé