GLABRIN 2MG/ML Oční kapky, roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

Saatavilla:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň Array

ATC-koodi:

S01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

Annos:

2MG/ML

Lääkemuoto:

Oční kapky, roztok

Antoreitti:

Oční podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

BRIMONIDIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0248428 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248427 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248429 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-10

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls183600/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GLABRIN 2 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
Brimonidini tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNE
TE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Glabrin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glabrin
používat
3.
Jak se přípravek Glabrin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Glabrin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
GLABRIN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Glabrin se používá ke snížení nitroočního tlaku.
Může být používán samostatně nebo s dalšími očními kapkami
ke snížení zvýšeného nitroočního
tlaku, který nastává u glaukomu (zeleného zákalu) s otevřeným
úhlem nebo při oční hypertenzi
(zvýšený nitrooční tlak).
Léčivou látkou v přírpavku Glabrin je brimonidin-tartarát,
který snižuje nitrooční tlak v oku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GLABRIN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
GLABRIN
-jestliže jste alergický(á) [přecitlivělý(á)] na
brimonidin-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
-jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo jin�

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls183600/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glabrin 2 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2,0 mg, což odpovídá
brimonidinum 1,3 mg.
Jedna kapka přípravku obsahuje přibližně 0,07 mg
brimonidini-tartras.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg
benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, světle žlutý roztok.
pH: 6,3 – 6,5
Osmolalita: 260 – 310 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NT) u pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční
hypertenzí.
-
Jako monoterapie u pacientů, kde je léčba topickými
beta-blokátory kontraindikována.
-
Jako doplňková terapie k jiným lékům snižujícím nitrooční
tlak, pokud není požadované snížení
nitroočního tlaku dosaženo jedním přípravkem (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování_ _
_Doporučené dávkování u dospělých_
_ (_
_včetně starších pacientů_
_) _
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Glabrin do
postiženého oka (očí) dvakrát denně s
časovým odstupem přibližně 12 hodin. U starších pacientů není
nutná úprava dávkování.
Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové
absorpce doporučováno, aby slzný váček
byl stlačen ve vnitřním očním koutku (bodová okluze) po dobu
jedné minuty. To má být provedeno
okamžitě po vkápnutí každé kapky.
Pokud se používá více než jeden topický oftalmologický
přípravek, rozdílné přípravky mají být
aplikovány s odstupem 5-15 minut.
_Použití_
_ u poruchy funkce ledvin a jater _
2
Brimonidin nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin
(viz bod 4.4).
_Ped_
_iatrická populace_
_ _
U dospívajících (12 až 17 let) nebyly provedeny žádné klinické
studie.
Podávání přípravku Glabrin dětem m