Givlaari

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Givosiran

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A16AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

givosiran

Terapeuttinen ryhmä:

Ulike alimentary tract and metabolism products

Terapeuttinen alue:

Porfyrier, Nedsatt

Käyttöaiheet:

Behandling av akutt hepatisk porfyri (AHP) i voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-02

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GIVLAARI 189 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
givosiran
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Givlaari er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Givlaari
3.
Hvordan Givlaari blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Givlaari
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GIVLAARI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA GIVLAARI ER
Givlaari inneholder virkestoffet givosiran.
HVA GIVLAARI BRUKES MOT
Givlaari brukes til behandling av akutt hepatisk porfyri hos voksne og
ungdom fra 12 år og eldre.
HVA AKUTT HEPATISK PORFYRI ER
Akutt hepatisk porfyri er en sjelden arvelig sykdom som skyldes en
feil i et av proteinene som lager et
molekyl som kalles hem, i leveren. Fordi det er et problem i et av
proteinene som trengs for å lage
hem, blir det en opphopning av noen av stoffene som brukes til å
produsere hem, det vil si
aminolevulinsyre (ALA) og porfobilinogen (PBG). For mye ALA og PBG kan
skade nerver og
forårsake alvorlige anfall av smerter, kvalme, muskelsvakhet og
endringer i mental funksjon. Noen
mennesker med akutt hepatisk porfyri kan også ha symptomer som
smerter og kvalme mellom anfall.
Langsiktige komplikasjoner som kan observeres hos personer med akutt
hepatisk porfyri, inkluderer
høyt blodtrykk, kroni

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Givlaari 189 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder givosirannatrium tilsvarende 189 mg
givosiran.
Hvert hetteglass inneholder 189 mg givosiran.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul oppløsning (pH på ca. 7,0, osmolalitet:
275–295 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Givlaari er indisert for behandling av akutt hepatisk porfyri (AHP)
hos voksne og ungdom fra 12 år og
eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal innledes under tilsyn av helsepersonell som har
erfaring i behandling av porfyri.
Dosering
Anbefalt dose av Givlaari er 2,5 mg/kg én gang per måned,
administrert ved subkutan injeksjon.
Doseringen er basert på faktisk kroppsvekt.
Pasientdose (i mg) og volum (i ml) skal beregnes på følgende måte:
Pasientens kroppsvekt (kg) × dose (2,5 mg/kg) = total mengde (mg)
legemiddel som skal
administreres.
Total mengde (mg) dividert med konsentrasjonen i hetteglasset (189
mg/ml) = totalt volum legemiddel
(ml) som skal injiseres.
_Glemt dose _
Dersom en dose blir glemt, skal behandling administreres så snart som
mulig. Etter administrering av
den glemte dosen skal månedlig administrering gjenopptas.
3
_Dosejustering ved bivirkninger _
Hos pasienter med klinisk relevant forhøyede transaminaser, der
bedret transaminasenivå oppnås etter
pause i behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta dosering på 1,25
mg/kg én gang per måned (se
pkt. 4.4 og 4.8).
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter >65 år (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er n�