Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Givosiran
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX16
givosiran
Ulike alimentary tract and metabolism products
Porfyrier, Nedsatt
Behandling av akutt hepatisk porfyri (AHP) i voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre.
Revision: 5
autorisert
2020-03-02
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GIVLAARI 189 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING givosiran Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Givlaari er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Givlaari 3. Hvordan Givlaari blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Givlaari 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GIVLAARI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA GIVLAARI ER Givlaari inneholder virkestoffet givosiran. HVA GIVLAARI BRUKES MOT Givlaari brukes til behandling av akutt hepatisk porfyri hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. HVA AKUTT HEPATISK PORFYRI ER Akutt hepatisk porfyri er en sjelden arvelig sykdom som skyldes en feil i et av proteinene som lager et molekyl som kalles hem, i leveren. Fordi det er et problem i et av proteinene som trengs for å lage hem, blir det en opphopning av noen av stoffene som brukes til å produsere hem, det vil si aminolevulinsyre (ALA) og porfobilinogen (PBG). For mye ALA og PBG kan skade nerver og forårsake alvorlige anfall av smerter, kvalme, muskelsvakhet og endringer i mental funksjon. Noen mennesker med akutt hepatisk porfyri kan også ha symptomer som smerter og kvalme mellom anfall. Langsiktige komplikasjoner som kan observeres hos personer med akutt hepatisk porfyri, inkluderer høyt blodtrykk, kroni Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Givlaari 189 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder givosirannatrium tilsvarende 189 mg givosiran. Hvert hetteglass inneholder 189 mg givosiran. Hjelpestoff(er) med kjent effekt For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til gul oppløsning (pH på ca. 7,0, osmolalitet: 275–295 mOsm/kg). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Givlaari er indisert for behandling av akutt hepatisk porfyri (AHP) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal innledes under tilsyn av helsepersonell som har erfaring i behandling av porfyri. Dosering Anbefalt dose av Givlaari er 2,5 mg/kg én gang per måned, administrert ved subkutan injeksjon. Doseringen er basert på faktisk kroppsvekt. Pasientdose (i mg) og volum (i ml) skal beregnes på følgende måte: Pasientens kroppsvekt (kg) × dose (2,5 mg/kg) = total mengde (mg) legemiddel som skal administreres. Total mengde (mg) dividert med konsentrasjonen i hetteglasset (189 mg/ml) = totalt volum legemiddel (ml) som skal injiseres. _Glemt dose _ Dersom en dose blir glemt, skal behandling administreres så snart som mulig. Etter administrering av den glemte dosen skal månedlig administrering gjenopptas. 3 _Dosejustering ved bivirkninger _ Hos pasienter med klinisk relevant forhøyede transaminaser, der bedret transaminasenivå oppnås etter pause i behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta dosering på 1,25 mg/kg én gang per måned (se pkt. 4.4 og 4.8). Spesielle populasjoner _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter >65 år (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er n Læs hele dokumentet