Giotrif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

afatinib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

afatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Käyttöaiheet:

Giotrifia monoterapiana on tarkoitettu hoito ofEpidermal kasvutekijän Reseptorin (EGFR) TKI-aiemmin hoitamattomat aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aktivoiva EGFR-mutaatio(s);paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän squamous histologia etenee tai sen jälkeen platinapohjaisen kemoterapian.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GIOTRIF 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
afatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta
3.
Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GIOTRIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi. Se vaikuttaa
salpaamalla ErbB-perheen proteiinien
toimintaa. Tällaisia proteiineja ovat EGFR (epidermaalisen
kasvutekijän reseptori tai ErbB1), HER2
(ErbB2), ErbB3 ja ErbB4. Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen
kasvuun ja leviämiseen, ja
muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä
voivat vaikuttaa tähän toimintaan. Lääke
salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää
syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä
keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää)
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:

jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio.
GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä
ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito
ei ole tehonnut riittävän
hyvin.

jos syöpä on levyepiteeliperä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg afatinibia
(dimaleaattina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia
(monohydraattina).
GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg afatinibia
(dimaleaattina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia
(monohydraattina).
GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg afatinibia
(dimaleaattina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia
(monohydraattina).
GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg afatinibia
(dimaleaattina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 294 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkea tai kellertävä, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella kaiverrettu koodi ”T20” ja toisella puolella kaiverrettu
Boehringer Ingelheimin logo.
GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummansininen, pyöreä, kaksoiskupera ja viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella kaiverrettu koodi ”T30” ja toisella puolella kaiverrettu
Boehringer Ingelheimin logo.
GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera ja viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella kaiverrettu koodi ”T40” ja toi