GENOTONORM Miniquick 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

somatotropine

Saatavilla:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatotropin

Annos:

0,40 mg

Lääkemuoto:

poudre

Koostumus:

composition pour 0,25 ml de solution reconstituée > somatotropine : 0,40 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Antoreitti:

sous-cutanée

Kpl paketissa:

7 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre avec seringue(s)

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

pharmaco-thérapeutique Hormones de l'anté-hypohyse et analogues.

Tuoteyhteenveto:

343 843-5 ou 34009 343 843 5 6 - 7 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre avec seringue(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 076-4 ou 34009 379 076 4 4 - 28 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre avec seringue(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Archivée

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-09

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011
Dénomination du médicament
GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution
injectable
SOMATROPINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg,
poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
GENOTONORM MINIQUICK est une hormone de croissance recombinante
humaine (également appelée somatropine). Elle
a une structure similaire à celle de l'hormone de croissance humaine
naturelle qui est nécessaire à la croissance des os et
des muscles. Elle permet aussi aux tissus graisseux et musculaire de
votre organisme de se développer dans des
proportions convenables. Le terme « recombinante » signifie qu'elle
n'est pas fabriquée à partir d'un tissu humain ou animal.
Chez

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatropine (DCI), hormone de croissance humaine dérivée de l'ADN
recombinant produite dans E. coli.
Une cartouche contient 0,4 mg de somatropine. Après reconstitution,
une cartouche contient 0,4 mg de somatropine dans
0,25 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Une cartouche à double compartiment avec une poudre blanche dans le
compartiment avant et une solution limpide dans le
compartiment arrière.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L'ENFANT
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale
ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge
gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS,
n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de
croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans
ou plus.
Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la
composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être
confirmé par le test génétique approprié.
CHEZ L'ADULTE
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit
somatotrope sévère.
Déficit acquis à l'âge adulte: Les patients qui présentent un
déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux
multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire
connue et ayant au moins un autre déficit hormonal
hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié
sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit
en hormone de croissance.
Déficit acquis dans l'enfance: Chez les patients qui présentent un
défi