Gemcitabine Accord 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gemcitabine

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gemcitabine

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 489256), 15 ml (VNR-numero: 114636), 20 ml (VNR-numero: 528251) Ei kaupan: 2 ml (VNR-numero: 495763)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Resepti: 15 ml Resepti: 20 ml Ei kaupan: 2 ml

Terapeuttinen alue:

gemsitabiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-06-01

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
gemsitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gemcitabine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabine
Accordia
3.
Miten Gemcitabine Accord annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gemcitabine Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEMCITABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gemcitabine Accord on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva
syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat
jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Gemcitabine Accordia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai
yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa
riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Gemcitabine Accordia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
-
ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä
sisplatiinin kanssa.
-
haimasyövän hoitoon.
-
rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
-
munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin
kanssa.
-
virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMCITABINE
ACCORDIA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA GEMCITABINE ACCORDIA
-
jos olet allerginen gemsitabiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa, ennen kuin

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gemcitabine Accord 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 100 mg
gemsitabiinia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
gemsitabiinihydrokloridia
vastaten 200 mg:aa gemsitabiinia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
gemsitabiinihydrokloridia
vastaten 1 000 mg:aa gemsitabiinia.
Yksi 15 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
gemsitabiinihydrokloridia
vastaten 1 500 mg:aa gemsitabiinia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
gemsitabiinihydrokloridia
vastaten 2 000 mg:aa gemsitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natriumia.
440 mg/ml (44 % w/v) vedetöntä etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Kun liuos on
laimennettu 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella
pitoisuuteen 0,1 mg/ml, liuoksen pH on noin 6,0–7,5 ja osmolaarisuus
noin 270–330 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon
yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman
hoitoon.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin
kanssa ensisijaishoitona potilailla,
joilla
on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin
käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä
potilailla tai potilailla,
joiden toimintakykyluokka
on 2.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen
munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin
kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan
perustuvan ensisij