Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gemcitabine
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01BC05
Gemcitabine
100 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 489256), 15 ml (VNR-numero: 114636), 20 ml (VNR-numero: 528251) Ei kaupan: 2 ml (VNR-numero: 495763)
Resepti: 10 ml Resepti: 15 ml Resepti: 20 ml Ei kaupan: 2 ml
gemsitabiini
Myyntilupa myönnetty
2012-06-01
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN gemsitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gemcitabine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabine Accordia 3. Miten Gemcitabine Accord annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabine Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabine Accord on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja. Gemcitabine Accordia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabine Accordia käytetään seuraavien syöpien hoitoon: - ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa. - haimasyövän hoitoon. - rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. - munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa. - virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMCITABINE ACCORDIA SINULLE EI PIDÄ ANTAA GEMCITABINE ACCORDIA - jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin Прочетете целия документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemcitabine Accord 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 100 mg gemsitabiinia. Yksi 2 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg:aa gemsitabiinia. Yksi 10 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1 000 mg:aa gemsitabiinia. Yksi 15 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1 500 mg:aa gemsitabiinia. Yksi 20 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 2 000 mg:aa gemsitabiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natriumia. 440 mg/ml (44 % w/v) vedetöntä etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Kun liuos on laimennettu 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella pitoisuuteen 0,1 mg/ml, liuoksen pH on noin 6,0–7,5 ja osmolaarisuus noin 270–330 mOsm/l. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisij Прочетете целия документ