Gefitinib Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gefitinib

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gefitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Käyttöaiheet:

Gefitinib Mylan je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací EGFR‑TK.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-27

Pakkausseloste

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GEFITINIB MYLAN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
gefitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gefitinib Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Gefitinib Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gefitinib Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GEFITINIB MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje
bílkovinu nazývanou „receptor
epidermálního růstového faktoru“ (EGFR). Tato bílkovina se
účastní růstu a šíření nádorových buněk
v těle.
Gefitinib Mylan se používá k léčbě dospělých s
nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění,
při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEFITINIB
MYLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEFITINIB MYLAN
–
jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
–
pokud kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před u�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gefitinib Mylan 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 161mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o rozměrech
přibližně 11,1 × 5,6 mm. Na jedné straně je
vyraženo „250“, druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gefitinib Mylan v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC;
_non-small cell lung cancer_
)
s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Gefitinib Mylan má být zahájena a sledována
lékařem se zkušenostmi s používáním
protinádorových léčiv.
Dávkování
Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Mylan je jedna tableta
250 mg jednou denně. Při
opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Jestliže však zbývá méně než 12 hodin
do další dávky, pacient opomenutou dávku užít nemá. Pacient
nemá užívat dvojnásobnou dávku (dvě
dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
_Pomalí metabolizátoři CYP2D6 _
U pacientů se známým genotypem pomalého metabolizátora CYP2D6
není třeba upravovat dávkování,
avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí
účinky (viz bod 5.2).
_Úprava dávkování v důsledku toxicity _
Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí
účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že
se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se
znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení,
je třeba gefitinib vysadit a