Gefitinib Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
gefitinib
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
L01XE02
INN (Mezinárodní Name):
gefitinib
Terapeutické skupiny:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Terapeutické oblasti:
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Terapeutické indikace:
Gefitinib Mylan je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací EGFR‑TK.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004826
Datum autorizace:
2018-09-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/004826

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Gefitinib Mylan 250 mg potahované tablety

gefitinibum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Gefitinib Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Mylan užívat

Jak se přípravek Gefitinib Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gefitinib Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Gefitinib Mylan a k čemu se používá

Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou „receptor

epidermálního růstového faktoru“ (EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových

buněk.

Gefitinib Mylan se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění,

při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Mylan užívat

Neužívejte přípravek Gefitinib Mylan

jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gefitinib Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou

během léčby přípravkem Gefitinib Mylan zhoršit.

jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.

Děti a dospívající

Gefitinib Mylan není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Gefitinib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).

barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).

rostlinné léčivé přípravky s obsahem třezalky tečkované (

Hypericum perforatum

, k léčbě

deprese a úzkosti).

inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích

potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).

Tyto léky mohou ovlivňovat účinek tohoto léčivého přípravku.

warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte tento

lék, lékař Vám bude pravděpodobně častěji provádět krevní testy.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání

přípravku Gefitinib Mylan se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se

se svým lékařem.

Během užívání přípravku Gefitinib Mylan je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může

poškodit Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Gefitinib Mylan, pokud kojíte. Je to kvůli bezpečnosti Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Gefitinib Mylan můžete cítit slabost. Jestliže k tomu

dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.

Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Gefitinib Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.

Užívejte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu.

Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.

Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití

přípravku Gefitinib Mylan.

Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.

Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Tabletu ve vodě rozmíchejte, dokud se nerozpustí. To

může trvat až 20 minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte.

Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gefitinib Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gefitinib Mylan

Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další

dávky.

Pokud do další dávky zbývá 12 a více hodin, vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si

vzpomenete. Další dávku potom užijte normálně.

Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte. Další dávku

pak užijte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků – můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo

hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.

Pokud se vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy

doprovázené kašláním nebo horečkou. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic

označovaný jako „intersticiální plicní onemocnění“. Tato komplikace postihuje přibližně

1 pacienta ze 100 léčených přípravkem Gefitinib Mylan a může být život ohrožující.

Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat

zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči

a pohlavní orgány.

Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením,

pocitem na zvracení a nechutenstvím.

Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy

vidění nebo vrůstání řas směrem do oka. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na

povrchu oka (rohovce).

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Průjem.

Zvracení.

Pocit na zvracení.

Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gefitinib Mylan 250 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 161,0 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o rozměrech zhruba 11,1 × 5,6 mm. Na jedné straně je

vyraženo „250“, druhá strana je prázdná.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Gefitinib Mylan v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastázujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC - non-small cell lung cancer)

s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Gefitinib Mylan má být zahájena a sledována lékařem, který je zkušený v používání

protinádorových léčiv.

Dávkování

Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Mylan je jedna tableta 250 mg jednou denně. Při

opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin

do další dávky, pacient opomenutou dávku užít nemá. Pacient nemá užívat dvojnásobnou dávku (dvě

dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Mylan u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla

stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.

Porucha funkce jater

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C)

v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být

pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené

u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo

bilirubinu, v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu > 20 ml/min. není třeba upravovat

dávkování. U pacientů s clearance kreatininu ≤ 20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je

třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).

Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6

U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování,

avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).

Úprava dávkování v důsledku toxicity

Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že

se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).

U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat

o alternativní léčbě.

Způsob podání

Perorální podání. Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo bez jídla, přibližně ve stejnou

dobu každý den.

Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou. Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze

podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého). Jiné tekutiny se nemají používat.

Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou. Obsah sklenice se občas zamíchá,

až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut). Vzniklá disperze se okamžitě vypije,

nejpozději do 60 minut. Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije.

Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek Gefitinib Mylan k léčbě lokálně pokročilého nebo

metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové

tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA

(ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).

Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení

mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení

(viz bod 5.1).

Intersticiální plicní onemocnění (ILD)

ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem

a některé případy byly fatální (viz bod 4.8). Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních

symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku Gefitinib Mylan je třeba přerušit

a pacient by měl být rychle vyšetřen. Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem Gefitinib Mylan

ukončit a zahájit vhodnou léčbu.

V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl

podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány

následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek gefitinib

nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně

prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD,

vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce. Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se

vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních

4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté

bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8). Riziko úmrtí u pacientů, u kterých se

rozvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími

rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií

(≤ 50 %), již existující ILD, vyšší věk (≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).

Hepatotoxicita a poškození jater

Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu

alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často

(viz bod 4.8).

Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.

Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce. V případě mírných až středně závažných

změn jaterních funkčních testů se má gefitinib používat s opatrností. Pokud jsou změny závažné, mělo

by se uvažovat o ukončení léčby.

Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy měla za následek zvýšení plazmatických koncentrací

gefitinibu (viz bod 5.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.

Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/

Hypericum perforatum

) mohou snížit účinnost

léčby a mají být vyloučeny (viz bod 4.5).

U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými

inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu. Při zahájení léčby inhibitory

CYP3A4 mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).

U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot

INR („International normalized ratio“) nebo případy krvácení (viz bod 4.5). U pacientů užívajících

warfarin současně s gefitinibem má být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času

(PT) nebo INR.

Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory

protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu

v plazmě, a tak snížit účinnost. Pravidelně užívaná antacida podávaná přibližně ve stejnou dobu

s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556782/2018

EMEA/H/C/004826

Gefitinib Mylan (gefitinibum)

Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?

Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně

pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí

těla) nemalobuněčný karcinom plic. Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci

v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum“. Znamená to, že

přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční

léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa. Více informací o generických

léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Gefitinib Mylan používá?

Výdej přípravku Gefitinib Mylan je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem,

který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.

Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy. Doporučená dávka je

jedna tableta jednou denně. Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.

Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy. Znamená to, že

blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy. Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových

buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic. EGFR se podílí na růstu

a šíření nádorových buněk. Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit

růst a šíření nádoru. Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu

plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.

Gefitinib Mylan (gefitinibum)

EMA/556782/2018

strana 2/2

Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.

Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé

látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?

Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Iressa. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku

Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Gefitinib Mylan?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Gefitinib Mylan

Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace