Gardasil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant papillomvirus typ 6 L1 protein, humant papillomvirus typ 11 L1 protein, humant papillomvirus typ 16 L1 protein, humant papillomvirus typ 18 L1 protein

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder år för förebyggande av:premaligna genitala lesioner (cervix, vulva och vagina), premaligna anal lesioner, livmoderhalscancer och anal cancer kausalt relaterade till vissa onkogena Humant Papillomavirus (HPV) typer, genitala vårtor (kondylom) kausalt relaterade till specifika HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om de data som stöder denna indikation. Användning av Gardasil bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-20

Pakkausseloste

37
B. BIPACKSEDEL
(INJEKTIONSFLASKA)
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GARDASIL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du ell
er ditt barn får
biverkningar
, tala med läkare,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
. Detta
gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Gardasil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan
du
eller ditt barn
får Gardasil
3.
Hur Gardasil ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gardasil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga
upplysningar
1.
VAD GARDASIL
Ä
R OCH VAD DET ANV
ÄNDS FÖR
Gardasil är ett vaccin.
Vaccinering med Gardasil är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade
av humant
papillomvirus (HPV) av typ
6, 11, 16 och 18.
Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till
cancer i de kvinnliga könsorganen
(livmoderhals, yttre delar av
könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till
cancer i anus
och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor
, livmoderhals
-
och analcancer. HPV typ
16 och 18
orsakar cirka 70
% av fallen av livmoderhalscancer, 75
-80
% av fallen av
analcancer, ungefär 70
% av
HPV-
relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på
yttre delar av könsorganet och i slidan och
80
% av HPV
-
relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i anus.
HPV typ 6 och 11 orsakar
cirka 90 % av fa
llen av vårtor på könsorganen (kondylom).
Gardasil är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används
inte för att behandla HPV
-
relaterade
sjukdomar. Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har
en kv

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gardasil injektionsvätska, suspension.
Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5
ml) innehåller cirka:
Humant papillomvirus
1
typ 6 L1-protein
2,3
20 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 11 L1-protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 16 L1-protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 18 L1-protein
2,3
20 mikrogram
1
Humant papillomvirus = HPV.
2
L1-
protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stam
1895)) med hjälp av rekombinan
t-DNA-teknik.
3
A
dsorberat på
amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat
-
adjuvans (0,225
milligram Al).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gardasil i
njektionsvätska, suspension.
Gardasil
injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit
fällning.
Efter noggrann
omskakning blir det en vit, grumlig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gardasil är ett
vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av:
-
premaligna
genitala
cellförändringar
(cervix, vulva och vagina),
premaligna
anala lesioner,
cervixcancer och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av
humant papillomvirus (HPV)
-
genitala vårtor
(condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV
-typer.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder
denna indikation.
Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Individer 9 till och med 13 år
Gardasil kan ges enligt ett 2
-
dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader) (se avsnitt 5.1).
Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första
dosen, ska en tredje dos alltid
ges.
3
Alternativt, kan
Gardasil ges enligt ett 3
-
dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månad