Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
humant papillomvirus typ 6 L1 protein, humant papillomvirus typ 11 L1 protein, humant papillomvirus typ 16 L1 protein, humant papillomvirus typ 18 L1 protein
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vacciner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder år för förebyggande av:premaligna genitala lesioner (cervix, vulva och vagina), premaligna anal lesioner, livmoderhalscancer och anal cancer kausalt relaterade till vissa onkogena Humant Papillomavirus (HPV) typer, genitala vårtor (kondylom) kausalt relaterade till specifika HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om de data som stöder denna indikation. Användning av Gardasil bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 48
auktoriserad
2006-09-20
37 B. BIPACKSEDEL (INJEKTIONSFLASKA) 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GARDASIL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du ell er ditt barn får biverkningar , tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska . Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Gardasil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 3. Hur Gardasil ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gardasil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GARDASIL Ä R OCH VAD DET ANV ÄNDS FÖR Gardasil är ett vaccin. Vaccinering med Gardasil är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16 och 18. Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor , livmoderhals - och analcancer. HPV typ 16 och 18 orsakar cirka 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 75 -80 % av fallen av analcancer, ungefär 70 % av HPV- relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 80 % av HPV - relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i anus. HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90 % av fa llen av vårtor på könsorganen (kondylom). Gardasil är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV - relaterade sjukdomar. Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har en kv Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUM É 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gardasil injektionsvätska, suspension. Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller cirka: Humant papillomvirus 1 typ 6 L1-protein 2,3 20 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 11 L1-protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 16 L1-protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomvirus 1 typ 18 L1-protein 2,3 20 mikrogram 1 Humant papillomvirus = HPV. 2 L1- protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinan t-DNA-teknik. 3 A dsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat - adjuvans (0,225 milligram Al). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gardasil i njektionsvätska, suspension. Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann omskakning blir det en vit, grumlig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: - premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), premaligna anala lesioner, cervixcancer och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV) - genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV -typer. Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation. Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Individer 9 till och med 13 år Gardasil kan ges enligt ett 2 - dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader) (se avsnitt 5.1). Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges. 3 Alternativt, kan Gardasil ges enligt ett 3 - dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månad Read the complete document