Ganfort

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprost, le timolol

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Ophtalmologiques

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients avec le glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire qui sont insuffisamment sensible aux bêta-bloquants topiques ou analogues de la prostaglandine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION
Bimatoprost/timolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT
3.
Comment utiliser GANFORT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver GANFORT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GANFORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
GANFORT contient deux substances actives différentes (bimatoprost et
timolol) qui réduisent toutes
deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la
prostaglandine, appartient à un groupe de
médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe
de médicaments appelés bêta-
bloquants.
L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit
l'intérieur de l'œil. Ce liquide est
constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour
le remplacer. Si le liquide ne peut
pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de
l'œil augmente, ce qui risque
éventuellement à la longue d’endommager la vue (une maladie
appelée glaucome). GANFORT agit en
réduisant la production de liquide et également en augmentant la
quantité de

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol
(sous la forme de 6,8 mg de
maléate de timolol).
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes atteints de glaucome à angle
ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux
bêta-bloquants topiques ou aux analogues
des prostaglandines est insuffisante.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets
âgés)_
La posologie recommandée est d’une goutte de GANFORT dans l’œil
ou les yeux atteint(s) une fois
par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée
chaque jour à la même heure.
Les données de la littérature sur GANFORT suggèrent qu’une
administration le soir peut être plus
efficace qu’une administration le matin sur la baisse de la PIO.
Cependant, le choix d’administrer
GANFORT le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur
potentiel d’observance (voir rubrique
5.1).
Si une dose est omise, il convient d’administrer la dose suivante
comme prévu. La posologie ne doit
pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux
atteint(s).
_Insuffisance rénale ou hépatique_
GANFORT n’a pas été étudié chez les malades atteints
d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance
rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez
ces patients.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de GANFORT chez les enfants âgés de
0 à 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disp