Ganciclovir "Oresund Pharma" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

GANCICLOVIRNATRIUM

Saatavilla:

Øresund Pharma ApS

ATC-koodi:

J05AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GANCICLOVIRNATRIUM

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-01

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GANCICLOVIR ORESUND PHARMA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ganciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU SKAL HAVE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du
kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du skal have Ganciclovir Oresund Pharma
3.
Sådan får du Ganciclovir Oresund Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER GANCICLOVIR ORESUND PHARMA
Ganciclovir Oresund Pharma indeholder det aktive stof ganciclovir.
Stoffet tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
HVAD BRUGES GANCICLOVIR ORESUND PHARMA TIL
Ganciclovir Oresund Pharma anvendes til at behandle sygdomme, der
skyldes et virus, der kaldes
cytomegalovirus (CMV) hos voksne og unge patienter 12 år og ældre,
som har et svagt immunforsvar.
Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter
organtransplantation eller under
kemobehandling til voksne og børn fra fødslen.
•
Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet.
Derfor kan dette virus give
problemer med synet.
•
Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har
et svagt immunforsvar, hvor
CMV kan forårsage alvorlig sygdom. Immunforsvaret kan svækkes af
andre sygdomme (for
eksempel AIDS) eller af lægemidler (for eksempel kemobehandling eller
immunsupprimerende

Valmisteyhteenveto

4. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GANCICLOVIR "ORESUND PHARMA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32736
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ganciclovir "Oresund Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som ganciclovirnatrium).
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml 50 mg
ganciclovir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 43 mg natrium
pr. hætteglas
(4,3 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvid porøs masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ganciclovir "Oresund Pharma" er indiceret til voksne og unge ≥ 12
år til:
-
behandling af cytomegalovirus- (CMV-) infektion hos
immunkompromitterede
patienter;
-
prævention af CMV-infektion ved anvendelse af profylaktisk behandling
hos patienter
med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter
organtransplantation eller
kemoterapi).
Ganciclovir "Oresund Pharma" er også indiceret fra fødsel til:
_dk_hum_66969_spc.doc_
_Side 1 af 20_
-
prævention af CMV-infektion ved anvendelse af universel profylakse
hos patienter
med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter
organtransplantation eller ved
kemoterapi mod kræft).
De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale
midler bør følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_BEHANDLING AF CMV-INFEKTION _
_Voksne og pædiatrisk population ≥ 12 år med normal nyrefunktion:_
-
Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver
12. time i 14-21
dage.
-
Vedligeholdelsesbehandling: Der kan gives vedligeholdelsesbehandling
til
immunkompromitterede patienter med risiko for recidiv. Der gives 5
mg/kg som
intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6
mg/kg 1 gang
dagligt 5 dage om ugen. Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen
skal vurderes
individuelt i overensstemmelse m