Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GANCICLOVIRNATRIUM
Øresund Pharma ApS
J05AB06
GANCICLOVIRNATRIUM
500 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2023-04-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GANCICLOVIR ORESUND PHARMA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ganciclovir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU SKAL HAVE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du skal have Ganciclovir Oresund Pharma 3. Sådan får du Ganciclovir Oresund Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER GANCICLOVIR ORESUND PHARMA Ganciclovir Oresund Pharma indeholder det aktive stof ganciclovir. Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler. HVAD BRUGES GANCICLOVIR ORESUND PHARMA TIL Ganciclovir Oresund Pharma anvendes til at behandle sygdomme, der skyldes et virus, der kaldes cytomegalovirus (CMV) hos voksne og unge patienter 12 år og ældre, som har et svagt immunforsvar. Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling til voksne og børn fra fødslen. • Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet. Derfor kan dette virus give problemer med synet. • Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har et svagt immunforsvar, hvor CMV kan forårsage alvorlig sygdom. Immunforsvaret kan svækkes af andre sygdomme (for eksempel AIDS) eller af lægemidler (for eksempel kemobehandling eller immunsupprimerende Læs hele dokumentet
4. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR GANCICLOVIR "ORESUND PHARMA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32736 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ganciclovir "Oresund Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som ganciclovirnatrium). Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 43 mg natrium pr. hætteglas (4,3 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvid porøs masse eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ganciclovir "Oresund Pharma" er indiceret til voksne og unge ≥ 12 år til: - behandling af cytomegalovirus- (CMV-) infektion hos immunkompromitterede patienter; - prævention af CMV-infektion ved anvendelse af profylaktisk behandling hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter organtransplantation eller kemoterapi). Ganciclovir "Oresund Pharma" er også indiceret fra fødsel til: _dk_hum_66969_spc.doc_ _Side 1 af 20_ - prævention af CMV-infektion ved anvendelse af universel profylakse hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter organtransplantation eller ved kemoterapi mod kræft). De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _BEHANDLING AF CMV-INFEKTION _ _Voksne og pædiatrisk population ≥ 12 år med normal nyrefunktion:_ - Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 14-21 dage. - Vedligeholdelsesbehandling: Der kan gives vedligeholdelsesbehandling til immunkompromitterede patienter med risiko for recidiv. Der gives 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen. Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal vurderes individuelt i overensstemmelse m Læs hele dokumentet