GAMIBETAL COMPLEX

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

DERIVATI DEGLI ACIDI GRASSI

Saatavilla:

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

ATC-koodi:

N03AG

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DERIVATI DEGLI ACIDI GRASSI

Kpl paketissa:

"250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; 20 CPR

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

DERIVATI DEGLI ACIDI GRASSI

Tuoteyhteenveto:

020225025 - 250 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 020225013 - 20 CPR - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GAMIBETAL COMPLEX COMPRESSE
buxamina + fenobarbital + fenitoina sodica
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Gamibetal Complex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gamibetal Complex
3.
Come usare Gamibetal Complex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gamibetal Complex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GAMIBETAL COMPLEX E A COSA SERVE
Gamibetal Complex contiene buxamina e fenitoina, che appartengono a
un gruppo di medicinali denominati “antiepilettici” o
“anticonvulsivanti” e
fenobarbital, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati
“barbiturici”.
Questo medicinale è usato nel trattamento:
-
dell’epilessia;
-
delle convulsioni dei bambini.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GAMIBETAL COMPLEX
NON USI GAMIBETAL COMPLEX
-
se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha una malattia del sangue chiamata porfiria;
-
se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
-
se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
-
se ha problemi ai bronchi o ai polmoni (insufficienza respiratoria).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gamibetal Complex compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Buxamina
250 mg
Fenobarbital
50 mg
Fenitoina sodica 50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epilessia
centroencefalica
(grande
male,
piccolo
male,
epilessia
jacksoniana),
epilessia
temporale,
epilessia
post-traumatica,
manifestazioni convulsive dei bambini.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Gamibetal Complex a causa del basso contenuto di barbiturico e
fenitoina è ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere
si
consiglia:
-
fino a 5 anni di età: da 1/2 a 1 compressa pro die
-
da 5 ai 10 anni di età: da 1 a 2 compresse pro die
-
dai 10 anni in avanti: 2-4 compresse pro die.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita
dal
medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.
4.3 CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
-
Porfiria.
-
Insufficienza epatica e renale.
-
Insufficienza respiratoria.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
_Donne in età fertile_
Documento reso disponibile da AIFA il 03/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per la presenza di fenobarbital
Il fenobarbital può causare danni al feto se somministrato a una
donna
incinta. L'esposizione prenatale al fenobarbital può aumentare il
rischio di
malformazioni congenite di circa 2-3 volte (vedere paragrafo 4.6).
Il fenobarbital non deve essere usato nelle donne in età fertile a
meno ch