Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
galantamin
KRKA, d.d., Novo mesto
N06DA04
galantamin
kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
galantamin 8 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
galantamin
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-25
1.3.1 Galantamine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text033393_1 - Updated: Page 1 of 15 JAZMP-IB/023-16.9.2022 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Galantamine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text033393_1 - Updated: Page 2 of 15 JAZMP-IB/023-16.9.2022 NAVODILO ZA UPORABO GALEMA SR 8 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM GALEMA SR 16 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM GALEMA SR 24 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM galantamin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Galema SR in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galema SR 3. Kako jemati zdravilo Galema SR 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Galema SR 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GALEMA SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Galema SR vsebuje aktivno učinkovino galantamin. Uporablja se pri odraslih za zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, bolezni, ki spremeni delovanje možganov. Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter spremembe vedenja, zaradi česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje. Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je odgovorna za prenos sporočil med možganskimi celicami. Zdravilo Galema SR poveča količino acetilholina v možganih in zdravi znake bolezni. Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to pomeni, da se zdravilo Lue koko asiakirja
1.3.1 Galantamine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text033392_1 - Updated: Page 1 of 26 JAZMP-IB/023-16.9.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Galantamine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text033392_1 - Updated: Page 2 of 26 JAZMP-IB/023-16.9.2022 1. IME ZDRAVILA Galema SR 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galema SR 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galema SR 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _8 mg:_ Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina (v obliki bromida). _16 mg:_ Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg galantamina (v obliki bromida). _24 mg:_ Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 24 mg galantamina (v obliki bromida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula s podaljšanim sproščanjem _8 mg:_ Bele kapsule velikosti 2 (dolžina kapsule: 17,6–18,4 mm) z oznako G8 na pokrovčku. Vsebina kapsule je eno belo, ovalno tabletno jedro s podaljšanim sproščanjem. _16 mg:_ Rožnate kapsule velikosti 1 (dolžina kapsule: 19,0–19,8 mm) z oznako G16 na pokrovčku. Vsebina kapsule sta dve beli, ovalni tabletni jedri s podaljšanim sproščanjem. _24 mg:_ Oranžno-rožnate kapsule velikosti 0 el (dolžina kapsule: 23,8–24,6 mm) z oznako G24 na pokrovčku. Vsebina kapsule so tri bela, ovalna tabletna jedra s podaljšanim sproščanjem. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Galantamin se uporablja za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje ODRASLI IN STAREJŠI BOLNIKI Pred začetkom zdravljenja Diagnoza tipa Alzheimerjeve demence mora biti zadostno potrjena glede na trenutne klinične smernice (glejte poglavje 4.4). Začetni odmerek Priporočen začetni odmerek je 8 mg/dan v obdobju 4 tednov. Vzdrževalni odmerek - V prvih 3 mesecih je treba bolnikovo prenašanje zdravljenja in odmerjanje galantamina Lue koko asiakirja